Orgovyx

Nazione: Unione Europea

Lingua: bulgaro

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Relugolix

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L02BX

INN (Nome Internazionale):

relugolix

Gruppo terapeutico:

Ендокринна терапия

Area terapeutica:

Простатни неоплазми

Indicazioni terapeutiche:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

упълномощен

Data dell'autorizzazione:

2022-04-29

Foglio illustrativo

25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ORGOVYX 120 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
релуголикс (relugolix)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Orgovyx и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
прием�

Scheda tecnica

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Orgovyx 120 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg
релуголикс (relugolix).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлочервена филмирана таблетка с
форма на бадем (11 mm [дължина] × 8 mm
[ширина]) с
обозначение „R“ от едната страна и
„120“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Orgovyx е показан при лечение на
възрастни пациенти с напреднал
хормонално зависим рак на
простатата.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Orgovyx трябва да бъде
започнато и наблюдавано от лекари
специалисти с опит в
лечението на рак на простатата.
Дозировка
Лечението с Orgovyx трябва да бъде
започнато с натоварваща доза 360 mg (три
таблетки) през
първия ден, последва