Orgovyx
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
21-12-2023
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
21-12-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
10-05-2022
सक्रिय संघटक:
Relugolix
थमां उपलब्ध:
Accord Healthcare S.L.U.
ए.टी.सी कोड:
L02BX
INN (इंटरनेशनल नाम):
relugolix
चिकित्सीय समूह:
Ендокринна терапия
चिकित्सीय क्षेत्र:
Простатни неоплазми
चिकित्सीय संकेत:
Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 8
प्राधिकरण का दर्जा:
упълномощен
प्राधिकरण की तारीख:
2022-04-29
सूचना पत्रक
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ORGOVYX 120 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
релуголикс (relugolix)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Orgovyx и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
прием
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Orgovyx 120 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg
релуголикс (relugolix).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлочервена филмирана таблетка с
форма на бадем (11 mm [дължина] × 8 mm
[ширина]) с
обозначение „R“ от едната страна и
„120“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Orgovyx е показан при лечение на
възрастни пациенти с напреднал
хормонално зависим рак на
простатата.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Orgovyx трябва да бъде
започнато и наблюдавано от лекари
специалисти с опит в
лечението на рак на простатата.
Дозировка
Лечението с Orgovyx трябва да бъде
започнато с натоварваща доза 360 mg (три
таблетки) през
първия ден, последва
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
