Orgalutran

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ganirelix

Commercializzato da:

N.V. Organon

Codice ATC:

H01CC01

INN (Nome Internazionale):

ganirelix

Gruppo terapeutico:

Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου

Area terapeutica:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Indicazioni terapeutiche:

Την πρόληψη της πρόωρης luteinising ορμόνη εξάρσεις σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών για τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Σε κλινικές μελέτες το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλάκιο-υποκινώντας ορμόνη ή corifollitropin alfa, η συνεχής θυλάκιο διεγερτικό.

Dettagli prodotto:

Revision: 24

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2000-05-16

Foglio illustrativo

17
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ganirelix
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Orgalutran και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Orgalutran
6.
Περιεχόμενο της σ

Scheda tecnica

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25
mg γκανιρελίξη σε 0,5 ml υδατικού
διαλύματος. Η
δραστική ουσία γκανιρελίξη (INN) είναι
ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο με υψηλή
ανταγωνιστική δράση
στην φυσική ορμόνη (GnRH) που προκαλεί
την έκκριση των γοναδοτροφινών. Τα
αμινοξέα στις
θέσεις 1, 2, 3, 6, 8 και 10 του δεκαπεπτιδίου
της φυσικής GnRH υποκαταστάθηκαν με
αποτέλεσμα το
σχηματισμό του
N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH με μοριακό
βάρος 1570,4.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά
ένεση, δηλαδή
είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Orgalutran ενδείκνυται για την πρόληψη
των πρώιμων αιχμών της ωχρινοτρόπου
ορμόνης (LH) σε
γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε
ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών
(COH) σε τεχνικές
υποβοηθούμενης αναπαρα�