ORBAX - DCP - prenos

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Codice ATC:

koda:

Foglio illustrativo

NAVODILO ZA UPORABO
ORBAX 30 MG/ML OKUSNA PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2-4
29169 Friesoythe
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Orbax 30 mg/ml okusna peroralna suspenzija za pse in mačke
Orbifloxacin
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Vsak ml suspenzije vsebuje 30 mg orbifloksacina in 1mg sorbinske
kisline (E200).
Rjava, gladko viskozna suspenzija
4.
INDIKACIJA(E)
Psi:
Zdravljenje nekompliciranih bakterijskih cistitisov, ki jih
povzročajo občutljivi sevi _E.coli _in_ Proteus _
_mirabilis_ in zdravljenje vnetij kože in mehkih tkiv (rane in
abcesi) katerih povzročitelji so občutljivi
na orbifloksacin.
Mačke:
Zdravljenje vnetij kože in mehkih tkiv (rane in abcesi) katerih
povzročitelji so občutljivi na
orbifloksacin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Orbax peroralna suspenzija se ne sme uporabiti v naslednjih primerih:
v primerih znane preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, na druge
fluorokinolone ali katero
koli pomožno snov,
pri mladičih v času hitre rasti (pri majhnih in srednje velikih
pasmah do 8 mesecev starosti, pri
velikih pasmah do 12 meseca starosti in pri orjaških pasmah do 18
meseca starosti); kinoloni
povzročajo artropatije pri nerazvitih živalih, še posebno
občutljivi so psi,
v času brejosti in laktacije ali pri živalih, ki so namenjene za
vzrejo,
ob hkratni peroralni uporabi ciklosporina.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri posameznem psu ali mački se lahko pojavijo blažji stranski
učinki, kot so bruhanje, mehkejše blato
ali driska. Pri preskušanju varnosti zdravila so opazili belo do
rumeno blato, ki je posledica uporabe
tega zdravila. Prekinitev zdravljenja v teh primer

Scheda tecnica

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Orbax 30 mg/ml okusna peroralna suspenzija za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml zdravila za uporabo v veterinarski medicini vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Orbifloksacin 30 mg
POMOŽNA SNOV:
Sorbinska kislina (E200) 1,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija
Rjava, gladko viskozna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Psi:
Zdravljenje nekompliciranih bakterijskih cistitisov, ki jih
povzročajo občutljivi sevi _E.coli _in_ Proteus _
_mirabilis_ in zdravljenje vnetij kože in mehkih tkiv (rane in
abcesi), katerih povzročitelji so bakterije,
občutljive na orbifloksacin.
Mačke:
Zdravljenje vnetij kože in mehkih tkiv (rane in abcesi), katerih
povzročitelji so bakterije, občutljive na
orbifloksacin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na orbifloksacin, na
druge fluorokinolone ali katerokoli
pomožno snov.
Ne uporabite pri pasjih mladičih v času hitre rasti (pri majhnih in
srednje velikih pasmah do 8 mesecev
starosti, pri velikih pasmah do 12 meseca starosti in pri orjaških
pasmah do 18 meseca starosti).
Kinoloni povzročajo artropatije pri nerazvitih živalih, posebno
občutljivi so psi.
Glej tudi poglavji 4.7 in 4.8.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri
zdravljenju piodermij ni bila raziskana.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Prekomerna uporaba ene same vrste antibiotikov lahko povzroči
rezistenco pri bakterijah. Flourokinolone
uporabljajte preudarno oz. le za zdravljenje kliničnih stanj, pri
katerih je bil opažen ali se pričakuje slab
odziv na zdravljenje z drugimi vrstami protimikrobnih zdravil. Če je
možno, flourokinolone uporabite le
na osnovi preskusa občutljivosti.
Va