País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
koda:
NAVODILO ZA UPORABO ORBAX 30 MG/ML OKUSNA PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE IN MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2-4 29169 Friesoythe Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Orbax 30 mg/ml okusna peroralna suspenzija za pse in mačke Orbifloxacin 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) Vsak ml suspenzije vsebuje 30 mg orbifloksacina in 1mg sorbinske kisline (E200). Rjava, gladko viskozna suspenzija 4. INDIKACIJA(E) Psi: Zdravljenje nekompliciranih bakterijskih cistitisov, ki jih povzročajo občutljivi sevi _E.coli _in_ Proteus _ _mirabilis_ in zdravljenje vnetij kože in mehkih tkiv (rane in abcesi) katerih povzročitelji so občutljivi na orbifloksacin. Mačke: Zdravljenje vnetij kože in mehkih tkiv (rane in abcesi) katerih povzročitelji so občutljivi na orbifloksacin. 5. KONTRAINDIKACIJE Orbax peroralna suspenzija se ne sme uporabiti v naslednjih primerih: v primerih znane preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, na druge fluorokinolone ali katero koli pomožno snov, pri mladičih v času hitre rasti (pri majhnih in srednje velikih pasmah do 8 mesecev starosti, pri velikih pasmah do 12 meseca starosti in pri orjaških pasmah do 18 meseca starosti); kinoloni povzročajo artropatije pri nerazvitih živalih, še posebno občutljivi so psi, v času brejosti in laktacije ali pri živalih, ki so namenjene za vzrejo, ob hkratni peroralni uporabi ciklosporina. 6. NEŽELENI UČINKI Pri posameznem psu ali mački se lahko pojavijo blažji stranski učinki, kot so bruhanje, mehkejše blato ali driska. Pri preskušanju varnosti zdravila so opazili belo do rumeno blato, ki je posledica uporabe tega zdravila. Prekinitev zdravljenja v teh primer Llegiu el document complet
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Orbax 30 mg/ml okusna peroralna suspenzija za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml zdravila za uporabo v veterinarski medicini vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Orbifloksacin 30 mg POMOŽNA SNOV: Sorbinska kislina (E200) 1,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija Rjava, gladko viskozna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Psi: Zdravljenje nekompliciranih bakterijskih cistitisov, ki jih povzročajo občutljivi sevi _E.coli _in_ Proteus _ _mirabilis_ in zdravljenje vnetij kože in mehkih tkiv (rane in abcesi), katerih povzročitelji so bakterije, občutljive na orbifloksacin. Mačke: Zdravljenje vnetij kože in mehkih tkiv (rane in abcesi), katerih povzročitelji so bakterije, občutljive na orbifloksacin. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na orbifloksacin, na druge fluorokinolone ali katerokoli pomožno snov. Ne uporabite pri pasjih mladičih v času hitre rasti (pri majhnih in srednje velikih pasmah do 8 mesecev starosti, pri velikih pasmah do 12 meseca starosti in pri orjaških pasmah do 18 meseca starosti). Kinoloni povzročajo artropatije pri nerazvitih živalih, posebno občutljivi so psi. Glej tudi poglavji 4.7 in 4.8. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju piodermij ni bila raziskana. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Prekomerna uporaba ene same vrste antibiotikov lahko povzroči rezistenco pri bakterijah. Flourokinolone uporabljajte preudarno oz. le za zdravljenje kliničnih stanj, pri katerih je bil opažen ali se pričakuje slab odziv na zdravljenje z drugimi vrstami protimikrobnih zdravil. Če je možno, flourokinolone uporabite le na osnovi preskusa občutljivosti. Va Llegiu el document complet