Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ondansetron hidroklorür dihidrat
PLATİN KİMYA MÜMESSİLLİK VE DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.
A04AA01
ondansetron hydrochloride dihydrate
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI ONZYD ® 8MG/4ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Her ampulde (4 ml); 8 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak) içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin/çocu_ ğ _unuz için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde bu ilacı kullandı_ ğ _ınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocu_ ğ _unuza önerilen dozun _ _dı_ ş _ında YÜKSEK VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ONZYD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _ONZYD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _ONZYD NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _ONZYD’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ONZYD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ONZYD ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir. ONZYD anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. ONZYD kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ONZYD, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır. 1/7 Doktorunuz size ve sizin koşulların Leggi il documento completo
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONZYD ® 8mg/4ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her ampul (4 ml); Ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak) ..........8 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat..………………………1.000mg Sodyum klorür………………………………… 36.000 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Ampul Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ONZYD, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VE SÜRESI Yetişkinlerde: _Kemoterapi _ _ve _ _radyoterapi _ _sonucu _ _oluşan _ _bulantı _ _ve _ _kusma: _ Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre değişir. ONZYD'in aynı zamanda uygulama ve dozaj esnekliği sağlayan tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve kusması olan yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) doz rejiminden kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. _Emetojenik _ _kemoterapi _ _ve _ _radyoterapi: _ Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara ONZYD oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) doz rejiminden kullanılabilir; 30 saniyeden 1/16 az olmamak üzere tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral ONZYD tedavisi önerilir. _Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Leggi il documento completo