ONZYD 8MG/4ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇREN AMPUL ,1 AMPUL

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

ondansetron hidroklorür dihidrat

Saatavilla:

PLATİN KİMYA MÜMESSİLLİK VE DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-koodi:

A04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

KULLANMA TALİMATI
ONZYD
® 8MG/4ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _
Her ampulde (4 ml); 8 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak)
içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _

_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin/çocu_
ğ
_unuz için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde bu ilacı kullandı_
ğ
_ınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocu_
ğ
_unuza önerilen dozun _
_dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ONZYD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_ONZYD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_ONZYD NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_ONZYD’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ONZYD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ONZYD ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon
için şeffaf, renksiz,
steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.
ONZYD anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bazı ilaç tedavileri (örn;
kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden
olabilir. ONZYD kendinizi
hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler.
ONZYD, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine
bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca,
ameliyatlardan sonra ortaya çıkan
bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
1/7
Doktorunuz size ve sizin koşulların�

Valmisteyhteenveto

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONZYD
®
8mg/4ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul (4 ml);
Ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak) ..........8 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat..………………………1.000mg
Sodyum klorür………………………………… 36.000 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Ampul
Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ONZYD, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı
ve
kusmaların tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın
önlenmesi ve tedavisinde de
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VE SÜRESI
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi _
_ve _
_radyoterapi _
_sonucu _
_oluşan _
_bulantı _
_ve _
_kusma: _
Kanser
tedavisinin
emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve
kullanılan
radyoterapi
rejimlerine göre değişir. ONZYD'in aynı zamanda uygulama ve dozaj
esnekliği
sağlayan
tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı
ve kusması olan
yetişkinlerde
düşük
IV
doz
rejimi
(4
saat
aralıklarla
üç
kere
0,15
mg/kg)
doz
rejiminden
kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz IV
ondansetron dozu
16 mg’ı aşmamalıdır.
_Emetojenik _
_kemoterapi _
_ve _
_radyoterapi: _
Emetojenik
kemoterapi
ve
radyoterapi
alan
hastalara
ONZYD
oral
veya
intravenöz
enjeksiyon
şeklinde
verilebilir.
Düşük
IV
doz
rejimi (4 saat
aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) doz rejiminden kullanılabilir; 30
saniyeden
1/16
az olmamak üzere
tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir.
Fakat
QT uzama riskinden
dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24
saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ilk
gün uygulanan tedaviyi
takiben, oral ONZYD tedavisi önerilir.
_Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: