Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum
Samsung Bioepis CH GmbH
L01FD01
trastuzumabum
Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione
trastuzumabum 150 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro.
A
Biotechnologika
Metastasiertes carcinoma della mammella, carcinoma della mammella in fase Precoce, Magenkarzinom e Carcinoma della giunzione gastroesofagea
zugelassen
2021-12-16
Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per le indicazioni sulla notifica degli effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Ontruzant® Composizione Principi attivi Trastuzumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO [Chinese Hamster Ovary]). Sostanze ausiliarie L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum, α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20 Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere per concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione. Flaconcino monodose con 150 mg di trastuzumab. Flaconcini monodose con 420 mg di trastuzumab. Il concentrato ricostituito di Ontruzant contiene 21 mg/ml di trastuzumab. Indicazioni/possibilità d’impiego Carcinoma mammario Prima dell'inizio del trattamento con Ontruzant, la sovraespressione di HER2 deve essere dimostrata nei tessuti tumorali del paziente mediante immunoistochimica (punteggio 3+) o tecniche di biologia molecolare [amplificazione del gene HER2 dimostrata mediante ibridazione in situ a fluorescenza (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)]. Carcinoma mammario metastatico Ontruzant è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico quando il tumore sovraesprime HER2: a. in monoterapia, per il trattamento di pazienti che hanno già ricevuto una o più chemioterapie per la malattia metastatica; b. in combinazione con paclitaxel o docetaxel per il trattamento di pazienti che non hanno ancora ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica; c. in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, per il trattamento di pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali che non hanno ancora ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica. Non sono disponibili dati s Leggi il documento completo