Ontruzant 150 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

trastuzumabum

Available from:

Samsung Bioepis CH GmbH

ATC code:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumabum

Pharmaceutical form:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composition:

trastuzumabum 150 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Metastasiertes carcinoma della mammella, carcinoma della mammella in fase Precoce, Magenkarzinom e Carcinoma della giunzione gastroesofagea

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-12-16

Summary of Product characteristics

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria è
invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per le indicazioni sulla notifica degli
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Ontruzant®
Composizione
Principi attivi
Trastuzumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule
CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum,
α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per la preparazione di una soluzione per
infusione.
Flaconcino monodose con 150 mg di trastuzumab.
Flaconcini monodose con 420 mg di trastuzumab.
Il concentrato ricostituito di Ontruzant contiene 21 mg/ml di
trastuzumab.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Carcinoma mammario
Prima dell'inizio del trattamento con Ontruzant, la sovraespressione
di HER2 deve essere dimostrata nei
tessuti tumorali del paziente mediante immunoistochimica (punteggio
3+) o tecniche di biologia
molecolare [amplificazione del gene HER2 dimostrata mediante
ibridazione in situ a fluorescenza
(FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)].
Carcinoma mammario metastatico
Ontruzant è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma mammario metastatico quando il
tumore sovraesprime HER2:
a. in monoterapia, per il trattamento di pazienti che hanno già
ricevuto una o più chemioterapie per la
malattia metastatica;
b. in combinazione con paclitaxel o docetaxel per il trattamento di
pazienti che non hanno ancora
ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica;
c. in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, per il trattamento
di pazienti in post-menopausa con
carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali che
non hanno ancora ricevuto una
chemioterapia per la malattia metastatica.
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