Ondexxya 200 mg Polvere per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

andexanet alfa

Commercializzato da:

AstraZeneca AG

Codice ATC:

V03AB38

INN (Nome Internazionale):

andexanet alfa

Forma farmaceutica:

Polvere per soluzione per Infusione

Composizione:

andexanet alfa 200 mg, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, arginini hydrochloridum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, ad pulverem.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Antidot gegen Faktor Xa-Inhibitoren

Stato dell'autorizzazione:

befristet

Data dell'autorizzazione:

2020-12-02

Scheda tecnica

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Ondexxya™ 200 mg polvere per soluzione per infusione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
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«Proprietà/effetti».
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Ondexxya™ 200 mg polvere per soluzione per infusione
AstraZeneca AG
Composizione
Principi attivi
Andexanet alfa.
Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in
cellule ovariche di criceto cinese
(Chinese Hamster Ovary, CHO).
Sostanze ausiliarie
Tris base, tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio 200 mg,
mannitolo (421), polisorbato 80 (E433).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione per infusione
Polvere liofilizzata sterile di colore da bianco a biancastro per
soluzione per infusione in flaconcini monouso
con 200 mg del principio attivo andexanet alfa.
Dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con acqua sterile
per preparazioni iniettabili il prodotto �