Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Commercializzato da:

B. Braun Melsungen AG

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

Ondansetronum

Dosaggio:

2 mg/ml

Forma farmaceutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990717460; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990717453; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990717446; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990717408; Zawartość opakowania: 20 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990938162

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA_ _
ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_(Ondansetronum) _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest Ondansetron B. Braun 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun 2
mg/ml
3.
Jak stosować Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi,
które zapobiegają nudnościom
lub wymiotom. Niektóre farmakologiczne metody leczenia nowotworów
(chemioterapia) lub radioterapia
mogą
wywoływać
nudności
lub
wymioty.
Nudności
i
wymioty
mogą
również
wystąpić
w
okresie
pooperacyjnym. Ondansetron 2 mg/ml może pomóc ograniczyć te objawy
u pacjentów dorosłych oraz
u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy:

w leczeniu nudności i wymiotów po leczeniu przeciwnowotworowym;
u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca:

w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów po zabiegu
chirurgicznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON B. BRAUN 2
MG/ML
LEKU ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ NIE WOLNO
STOSOWAĆ (NALEŻY POWIADOMIĆ
LEKARZA)_ _
-
przy stwierdzonej nadwrażliwości na ondansetron
_,_
lub którykolwiek z pozo

Scheda tecnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
2 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.
Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu.
Każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,34 mg sodu w postaci sodu
cytrynianu dwuwodnego
i sodu chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych
chemioterapią cytotoksyczną i
radioterapią (CINV/RINV)

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego
(PONV).
DZIECI

Leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u
dzieci w wieku 6
miesięcy i starszych

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego
(PONV) u dzieci w
wieku 1 miesiąca i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ondansetron można podawać doustnie, pozajelitowo i doodbytniczo, aby
droga podania i
dawkowanie były jak najbardziej elastyczne. Niemniej jednak ten lek
jest przeznaczony
wyłącznie do podawania dożylnego lub domięśniowego.
DAWKOWANIE
_CHEMIOTERAPIA I RADIOTERAPIA O DZIAŁANIU WYMIOTNYM _
Siła
wymiotnego
działania
leczenia
przeciwnowotworowego
zależy
od
dawki
oraz
zastosowanej kombinacji chemioterapii i radioterapii. Ustalając
wielkość dawki należy wziąć
pod uwagę ciężkość i siłę działania wymiotnego.
_ _
_Dorośli _
_ _
Zakres dawek ondansetronu w roztworze do wstrzykiwań wynosi 8 do 32
mg na dobę, a
dawka dobierana jest w następujący sposób

Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym
Zalecana dawka dożylna lub domięśniowa ondansetronu wynosi 8 mg,
podawanego jako
powolne wstrzyknięcie przez ok