Onbrez Breezhaler

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

indacaterol maleat

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited 

Codice ATC:

R03AC18

INN (Nome Internazionale):

indacaterol

Gruppo terapeutico:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Area terapeutica:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Indicazioni terapeutiche:

Onbrez Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere obstructiei fluxului de aer la pacienţii adulţi cu boli pulmonare obstructive cronice.

Dettagli prodotto:

Revision: 17

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2009-11-29

Foglio illustrativo

60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ONBREZ BREEZHALER 150 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
ONBREZ BREEZHALER 300 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
indacaterol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Onbrez Breezhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onbrez Breezhaler
3.
Cum să utilizaţi Onbrez Breezhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Onbrez Breezhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ONBREZ BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care
aparţine unui grup de medicamente
numite bronhodilatatoare. Când o inhalaţi, aceasta relaxează
muşchii pereţilor căilor respiratorii mici
din plămâni, contribuind la deschiderea căilor respiratorii şi
uşurând intrarea şi ieşirea aerului din
plămâni.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respiraţii mai
uşoare la adulţii care au dificultăţi
la respiraţie determinate de o boală pulmonară numită boală
pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
În BPOC, muşchii căilor respiratorii se contractă, ceea ce face
respiraţia dificilă. Acest medicament
relaxează aceşti mu

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Onbrez Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine maleat de indacaterol, echivalent cu
indacaterol 150 micrograme.
Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a
inhalatorului este echivalentă cu
indacaterol120 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat
Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă,
inscripţionate cu negru cu „IDL
150” deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei
producătoare (
)sub linia neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Onbrez Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de
întreţinere al obstrucţiei căilor
respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă
cronică (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de
150 micrograme, o dată pe zi,
utilizând inhalatorul Onbrez Breezhaler. Doza trebuie crescută numai
la recomandarea medicului.
Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi,
utilizând inhalatorul Onbrez
Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în
tulburările respiratorii, în special la
pacienţii cu BPOC severă. Doza maximă recomandată este de 300
micrograme, o dată pe zi.
Onbrez Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora
obişnuită în ziua următoare.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici_
Concentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală
cresc odată cu vârsta, dar nu este
necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară