OLOPATADINE OLIKLA 1MG/ML Oční kapky, roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

16715 OLOPATADIN-HYDROCHLORID

Commercializzato da:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

Codice ATC:

S01GX09

INN (Nome Internazionale):

16715 OLOPATADIN-HYDROCHLORID

Dosaggio:

1MG/ML

Forma farmaceutica:

Oční kapky, roztok

Via di somministrazione:

Oční podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

OLOPATADIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0250648 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250647 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2022-10-11

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls59343/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OLOPATADINE OLIKLA 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
olopatadin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Olopatadine Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olopatadine Olikla
používat
3.
Jak se Olopatadine Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Olopatadine Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OLOPATADINE OLIKLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olopatadine Olikla se používá k léčbě známek a příznaků
sezonního alergického zánětu spojivek.
ALERGICKÝ ZÁNĚT SPOJIVEK:
Některé látky (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo
zvířecí srst,
mohou vyvolat alergické reakce, které vedou ke svědění,
zarudnutí a otoku povrchu oka.
Olopatadine Olikla je léčivý přípravek k léčbě alergických
zánětů oka. Působí tak, že snižuje intenzitu
alergické reakce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
OLOPATADINE OLIKLA
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE OLOPATADINE OLIKLA
•
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ
(
Á
) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého
přípravku (uvedenou v bodě 6).
•
Nepoužívejte Olopatadine Olikla, pokud kojíte.
UPOZORNĚN

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls59343/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olopatadine Olikla 1 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadinu (jako
olopatadin-hydrochlorid).
Jedna kapka obsahuje přibližně 30 mikrogramů olopatadinu (jako
olopatadin-hydrochlorid).
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg hydrogenfosforečnanu sodného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky).
Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic.
pH: 6,5–7,5
Osmolalita: 260–340 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba očních známek a příznaků sezonní alergické
konjunktivitidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je jedna kapka olopatadinu do spojivkového vaku postiženého
oka (očí) dvakrát denně (po 8
hodinách). Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu provádět
až po dobu čtyř měsíců.
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
_Pediatrická _
_populace _
Olopatadin lze použít u pediatrických pacientů ve věku tří let
a starších se stejným dávkováním jako u
dospělých. Bezpečnost a účinnost olopatadinu u dětí ve věku do
3 let nebyly stanoveny. Nejsou k
dispozici žádné údaje.
_Porucha funkce jater a ledvin _
Olopatadin ve formě očních kapek nebyl zkoušen u pacientů s
onemocněním ledvin nebo jater.
Neočekává se však, že by u pacientů s poruchou funkce jater nebo
ledvin byla nutná úprava dávkování
(viz bod 5.2).
Způsob podání
2
Pouze oční podání.
Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen kroužek
garantující neporušenost obalu, před
použitím přípravku jej odstraňte. Aby se zabránilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát
na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očních víček,
okolních oblastí n