País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16715 OLOPATADIN-HYDROCHLORID
Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array
S01GX09
16715 OLOPATADIN-HYDROCHLORID
1MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
OLOPATADIN
Kód SÚKL: 0250648 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250647 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-10-11
1 Sp. zn. sukls59343/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OLOPATADINE OLIKLA 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK olopatadin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Olopatadine Olikla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olopatadine Olikla používat 3. Jak se Olopatadine Olikla používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Olopatadine Olikla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE OLOPATADINE OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Olopatadine Olikla se používá k léčbě známek a příznaků sezonního alergického zánětu spojivek. ALERGICKÝ ZÁNĚT SPOJIVEK: Některé látky (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo zvířecí srst, mohou vyvolat alergické reakce, které vedou ke svědění, zarudnutí a otoku povrchu oka. Olopatadine Olikla je léčivý přípravek k léčbě alergických zánětů oka. Působí tak, že snižuje intenzitu alergické reakce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OLOPATADINE OLIKLA POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE OLOPATADINE OLIKLA • JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ ( Á ) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6). • Nepoužívejte Olopatadine Olikla, pokud kojíte. UPOZORNĚN Leer el documento completo
1 Sp. zn. sukls59343/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olopatadine Olikla 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadinu (jako olopatadin-hydrochlorid). Jedna kapka obsahuje přibližně 30 mikrogramů olopatadinu (jako olopatadin-hydrochlorid). Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu. Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg hydrogenfosforečnanu sodného. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky). Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic. pH: 6,5–7,5 Osmolalita: 260–340 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba očních známek a příznaků sezonní alergické konjunktivitidy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka je jedna kapka olopatadinu do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po 8 hodinách). Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu provádět až po dobu čtyř měsíců. _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. _Pediatrická _ _populace _ Olopatadin lze použít u pediatrických pacientů ve věku tří let a starších se stejným dávkováním jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost olopatadinu u dětí ve věku do 3 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje. _Porucha funkce jater a ledvin _ Olopatadin ve formě očních kapek nebyl zkoušen u pacientů s onemocněním ledvin nebo jater. Neočekává se však, že by u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). Způsob podání 2 Pouze oční podání. Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen kroužek garantující neporušenost obalu, před použitím přípravku jej odstraňte. Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očních víček, okolních oblastí n Leer el documento completo