OliClinomel N8-800 inf. emuls. i.v.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Glycine 5,15 mg/ml; Valine 2,9 mg/ml; Arginine 5,75 mg/ml; Leucine 3,65 mg/ml; Serine 2,5 mg/ml; Proline 3,4 mg/ml; Alanine 10,35 mg/ml; Histidine 2,4 mg/ml; Threonine 2,1 mg/ml; Tryptofaan 0,9 mg/ml; Sojaolie + Olijfolie 30 mg/ml; Glucosemonohydraat 132 mg/ml - Eq. Watervrij Glucose 120 g/l; Tyrosine 0,2 mg/ml; Isoleucine 3 mg/ml; Methionine 2 mg/ml; Fenylalanine 2,8 mg/ml; Lysine 2,9 mg/ml

Commercializzato da:

Baxter SA-NV

Codice ATC:

B05BA10

INN (Nome Internazionale):

Histidine; Glycine; Glucose Monohydrate; Isoleucine; Leucine; Methionine; Lysine; Proline; Phenylalanine; Tyrosine; Soyabean Oil + Olive Oil; Serine; Tryptophan; Threonine; Alanine; Arginine; Valine

Dosaggio:

2000 ml

Forma farmaceutica:

Emulsie voor infusie

Composizione:

Histidine 2.4 mg/ml; Glycine 5.15 mg/ml; Glucosemonohydraat 132 mg/ml; Isoleucine 3 mg/ml; Leucine 3.65 mg/ml; Methionine 2 mg/ml; Lysine 2.9 mg/ml; Proline 3.4 mg/ml; Fenylalanine 2.8 mg/ml; Tyrosine 0.2 mg/ml; Sojabeenolie + Olijfolie 30 mg/ml; Serine 2.5 mg/ml; Tryptofaan 0.9 mg/ml; Threonine 2.1 mg/ml; Alanine 10.35 mg/ml; Arginine 5.75 mg/ml; Valine 2.9 mg/ml

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Combinations

Dettagli prodotto:

CTI-code: 252217-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 2000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 252217-02

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2003-06-10

Foglio illustrativo

OliClinomel N8-800
_BAXTER S.A._
Bijsluiter
1/
17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLICLINOMEL N8-800, EMULSIE VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor infusie en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OLICLINOMEL N8-800, EMULSIE VOOR INFUSIE EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OLICLINOMEL N8-800 is een emulsie voor infusie. Het wordt geleverd in
een zak met 3 kamers.
Eén kamer bevat een glucoseoplossing, de tweede bevat een
lipidenemulsie en de derde bevat een
aminozuuroplossing.
Farmacotherapeutische categorie: Oplossingen voor parenterale
voeding/combinaties
Dit middel wordt gebruikt als voeding voor volwassenen en kinderen
ouder dan twee jaar, via een
slangetje in een ader, wanneer normale voedseltoediening via de mond
niet kan.
Dit middel mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET

als de patiënt een te vroeg geboren baby, een zuigeling of een kind
jonger dan 2 jaar is.

als u allergisch bent voor ei-, soja- of pindaproteïnen,
maïs/maïsproducten (zie ook rubriek
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” hieronder)
of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als uw lichaam problemen heeft met het verwerken v

Scheda tecnica

OliClinomel N8-800
_BAXTER S.A._
Samenvatting van de productkenmerken
1/16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OLICLINOMEL N8-800, emulsie voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit geneesmiddel wordt geleverd in een driecompartimentenzak.
Samenstelling van 1000 ml emulsie
ACTIEVE BESTANDDELEN
COMPARTIMENT MET
15%
LIPIDENEMULSIE
(OVEREENKOMEND
MET 15 G/100 ML)
(200 ML)
COMPARTIMENT MET
12,5%
AMINOZURENOPLOSSING
(OVEREENKOMEND MET
12,5 G/100 ML
(400 ML)
COMPARTIMENT MET
31,25%
GLUCOSEOPLOSSING
(OVEREENKOMEND
MET 31,25 G/100 ML)
(400 ML)
Gezuiverde olijfolie
+ gezuiverde sojaolie*
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine
(als lysinehydrochloride)
Methionine
Fenylalanine
Proline
Serine
Treonine
Tryptofaan
Tyrosine
Valine
Glucose
(als
glucosemonohydraat)
30,00 g
10,35 g
5,75 g
5,15 g
2,40 g
3,00 g
3,65 g
2,90 g
(3,62 g)
2,00 g
2,80 g
3,40 g
2,50 g
2,10 g
0,90 g
0,20 g
2,90 g
125,00 g
(137,50 g)
* Mengsel van gezuiverde olijfolie (ongeveer 80 %) en gezuiverde
sojaolie (ongeveer 20 %), wat
overeenkomt met een verhouding essentiële vetzuren/totale vetzuren
van 20 %.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
Nadat de inhoud van de drie compartimenten vermengd is, is de
samenstelling van het ternaire
mengsel als volgt :
Version 9.0 (QRD 4.1)
OliClinomel N8-800
_BAXTER S.A._
Samenvatting van de productkenmerken
2/16
PER ZAK
2000 ML
Stikstof (g)
Aminozuren (g)
Glucose (g)
Lipiden (g)
Totaal calorieën (kcal)
Niet-proteïne calorieën (kcal)
Glucosecalorieën (kcal)
Lipidecalorieën (kcal)
Verhouding niet-proteïne
calorieën/stikstof
Fosfaat (mmol)**
Acetaat (mmol)
Chloride (mmol)
16,5
100
250
60
2000
1600
1000
600
97
4,5
85
40
** Fosfaten geleverd door de lipidenemulsie
pH: 6,0
Osmolariteit: 1230 mosmol/l
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor infusie.
Uiterlijk vóór reconstitutie :

Het compartiment met de lipidenemulsie bevat een homogene vloeistof
met melkachtig aspect.

De compartimenten met de aminozuren- en de glucoseoplossingen zijn
helder en kleurloos of
lichtgeel.
4