Olanzapin Accord 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

OLANZAPIN

Commercializzato da:

Nordic Prime ApS

Codice ATC:

N05AH03

INN (Nome Internazionale):

Olanzapine

Dosaggio:

2,5 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2023-10-08

Foglio illustrativo

1
P428881-1S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OLANZAPIN ACCORD 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN ACCORD 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Olanzapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Accord
3.
Sådan skal du tage Olanzapin Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Olanzapin Accord indeholder det aktive stof olanzapin. Olanzapin
Accord tilhører en gruppe
af lægemidler, der kaldes antipsykotika, og anvendes til behandling
af følgende lidelser:
•
skizofreni, en sygdom med symptomer såsom at man hører, ser og
mærker ting, der ikke eksisterer,
føler mistro eller er usædvanligt mistænksom eller indesluttet.
Personer med denne lidelse kan
også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
•
moderate til alvorlige maniske episoder, en tilstand med symptomer som
ophidselse eller eufori.
Olanzapin har vist sig at forebygge tilbagevenden af disse symptomer
hos patienter med bipolar
lidelse, når behandling med olanzapin havde effekt på de maniske
episoder.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OLANZAPIN ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og

Scheda tecnica

5. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLANZAPIN ACCORD, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
26090
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin Accord 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Olanzapin Accord 5 mg filmovertrukne tabletter
Olanzapin ”Accord” 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
For 2,5 mg:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose 58,61
mg
For 5 mg:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose 56,24
mg
For 10 mg:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose 112,48
mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne_
Olanzapin Accord er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin Accord er effektiv i fastholdelsen af den kliniske bedring
ved fortsat
behandling af patienter, der har vist indledende behandlingsrespons.
_dk_hum_69723_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Olanzapin Accord er indiceret til behandling af moderat til svær
manisk episode.
For patienter, hvis maniske episode har responderet på behandling med
Olanzapin Accord,
er Olanzapin Accord indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos
patienter med bipolær
lidelse (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne_
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af Olanzapin Accord er 10
mg/dag.
Manisk episode: Startdosis er 15 mg som en enkelt daglig dosis ved
monoterapi, eller 10
mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse: Den anbefalede
startdosis er 10 mg/dag.
Patienter, som har fået Olanzapin Accord til behandling af maniske
episoder, fortsættes i
behandling med samme dosis for at forebygge tilbagefald. I tilfælde
af nyopstået manisk,
blandet eller depressiv episode bør behandlingen med Olanzapin Accord
fortsæt