OKSALIPLATIIN MEDAC infusioonilahuse pulber

Nazione: Estonia

Lingua: estone

Fonte: Ravimiamet

Principio attivo:

oksaliplatiin

Commercializzato da:

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

oksaliplatiin

Dosaggio:

5mg 1ml 100mg 1TK; 5mg 1ml 150mg 1TK

Forma farmaceutica:

infusioonilahuse pulber

Tipo di ricetta:

R

Foglio illustrativo

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Oksaliplatiin medac, 5 mg/ml infusioonilahuse pulber
Oksaliplatiin
Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Oksaliplatiin medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin medac’i saamist
3.
Kuidas Oksaliplatiin medac’it manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Oksaliplatiin medac’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Oksaliplatiin medac ja milleks seda kasutatakse
Oksaliplatiin medac on vähivastane ravim ja sisaldab plaatinat.
Oksaliplatiin medac’it kasutatakse
jämesoolevähi ravis (käärsoole vähi III staadiumi ravis pärast
kasvaja algkolde täielikku eemaldamist,
käärsoole ja pärasoole metastaatilise vähi ravis).
Oksaliplatiin medac’it kasutatakse kombinatsioonis teiste
kasvajavastaste ravimitega, mida
nimetatakse 5-fluorouratsiiliks ja foliinhappeks.
2.
Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin medac’i saamist
Teile ei tohi manustada Oksaliplatiin medac’it:
-
kui olete oksaliplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui toidate last rinnaga;
-
kui teie vererakkude hulk on eelnevalt vähenenud;
-
kui teil on sõrmedes ja/või varvastes surinad ja tuimus ning
peenmotoorikahäired, nt kui te ei
suuda riideid nööpida;
-
kui teil on raske neeruhaigus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Oksaliplatiin medac’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega,
-
kui teil on varem olnud allergiline reaktsioo

Scheda tecnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oksaliplatiin medac, 5 mg/ml infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal infusioonilahuse pulbriga sisaldab 50 mg, 100 mg või 150
mg oksaliplatiini.
Üks milliliiter valmistatud kontsentraatlahust sisaldab 5 mg
oksaliplatiini.
50 mg viaal: Üks viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini, millele tuleb
lisada 10 ml lahustit
100 mg viaal: Üks viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini, millele tuleb
lisada 20 ml lahustit
150 mg viaal: Üks viaal sisaldab 150 mg oksaliplatiini, millele tuleb
lisada 30 ml lahustit
INN.
_Oxaliplatinum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber
Valge kuni määrdunudvalge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FA) on näidustatud:
-
III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantraviks pärast
primaarse tuumori täielikku
eemaldamist;
-
metastaatilise kolorektaalvähi raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
AINULT TÄISKASVANUTELE
Oksaliplatiini soovitatav annus adjuvantravis on 85 mg/m²
veenisiseselt manustatuna, korratuna iga
kahe nädala tagant 12 tsüklina (6 kuu jooksul).
Soovituslik oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis
on 85 mg/m² veenisiseselt,
korratuna iga kahe nädala järel.
Manustatav annus tuleks kohandada vastavalt patsiendi taluvusele (vt
lõik 4.4).
OKSALIPLATIINI TULEB ALATI MANUSTADA ENNE FLUOROPÜRIMIDIINE.
Oksaliplatiini manustatakse 2- ... 6-tunniste veenisiseste
infusioonidena, lahustatuna 250 ... 500 ml
5% glükoosilahuses, et oksaliplatiini kontsentratsioon oleks 0,2
mg/ml ja 0,70 mg/ml vahel;
0,70 mg/ml on kliinilises praktikas kõrgeim kontsentratsioon
oksaliplatiini annuse 85 mg/m²
saavutamiseks.
Oksaliplatiini on kasutatud püsiinfusioonina peamiselt
kombinatsioonis 5-fluorouratsiilil põhinevate
ravimitega. Kahenädalase ravitsükli jooksul kasutati
5-fluorouratsiili kombinatsioone, kombineerides
boolust ja püsiinfus