देश: एस्टोनिया
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: Ravimiamet
oksaliplatiin
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XA03
oksaliplatiin
5mg 1ml 100mg 1TK; 5mg 1ml 150mg 1TK
infusioonilahuse pulber
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Oksaliplatiin medac, 5 mg/ml infusioonilahuse pulber Oksaliplatiin Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Oksaliplatiin medac ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin medac’i saamist 3. Kuidas Oksaliplatiin medac’it manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Oksaliplatiin medac’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Oksaliplatiin medac ja milleks seda kasutatakse Oksaliplatiin medac on vähivastane ravim ja sisaldab plaatinat. Oksaliplatiin medac’it kasutatakse jämesoolevähi ravis (käärsoole vähi III staadiumi ravis pärast kasvaja algkolde täielikku eemaldamist, käärsoole ja pärasoole metastaatilise vähi ravis). Oksaliplatiin medac’it kasutatakse kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega, mida nimetatakse 5-fluorouratsiiliks ja foliinhappeks. 2. Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin medac’i saamist Teile ei tohi manustada Oksaliplatiin medac’it: - kui olete oksaliplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui toidate last rinnaga; - kui teie vererakkude hulk on eelnevalt vähenenud; - kui teil on sõrmedes ja/või varvastes surinad ja tuimus ning peenmotoorikahäired, nt kui te ei suuda riideid nööpida; - kui teil on raske neeruhaigus. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oksaliplatiin medac’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, - kui teil on varem olnud allergiline reaktsioo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oksaliplatiin medac, 5 mg/ml infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal infusioonilahuse pulbriga sisaldab 50 mg, 100 mg või 150 mg oksaliplatiini. Üks milliliiter valmistatud kontsentraatlahust sisaldab 5 mg oksaliplatiini. 50 mg viaal: Üks viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini, millele tuleb lisada 10 ml lahustit 100 mg viaal: Üks viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini, millele tuleb lisada 20 ml lahustit 150 mg viaal: Üks viaal sisaldab 150 mg oksaliplatiini, millele tuleb lisada 30 ml lahustit INN. _Oxaliplatinum _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber Valge kuni määrdunudvalge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja foliinhappega (FA) on näidustatud: - III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantraviks pärast primaarse tuumori täielikku eemaldamist; - metastaatilise kolorektaalvähi raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine AINULT TÄISKASVANUTELE Oksaliplatiini soovitatav annus adjuvantravis on 85 mg/m² veenisiseselt manustatuna, korratuna iga kahe nädala tagant 12 tsüklina (6 kuu jooksul). Soovituslik oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis on 85 mg/m² veenisiseselt, korratuna iga kahe nädala järel. Manustatav annus tuleks kohandada vastavalt patsiendi taluvusele (vt lõik 4.4). OKSALIPLATIINI TULEB ALATI MANUSTADA ENNE FLUOROPÜRIMIDIINE. Oksaliplatiini manustatakse 2- ... 6-tunniste veenisiseste infusioonidena, lahustatuna 250 ... 500 ml 5% glükoosilahuses, et oksaliplatiini kontsentratsioon oleks 0,2 mg/ml ja 0,70 mg/ml vahel; 0,70 mg/ml on kliinilises praktikas kõrgeim kontsentratsioon oksaliplatiini annuse 85 mg/m² saavutamiseks. Oksaliplatiini on kasutatud püsiinfusioonina peamiselt kombinatsioonis 5-fluorouratsiilil põhinevate ravimitega. Kahenädalase ravitsükli jooksul kasutati 5-fluorouratsiili kombinatsioone, kombineerides boolust ja püsiinfus पूरा दस्तावेज़ पढ़ें