Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Idrossocobalamina
PFIZER ITALIA S.R.L.
B03BA03
Idrossocobalamina
"5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE"3 FIALE POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML; 2500 IM 5 F+5 F 2 ML; 500 IM IV
N
Idrossocobalamina
016016040 - IM IV 3 F.LIOF.5000 MCG + 3 F - Revocato; 016016053 - IM 5 FIALE LIOF 1.000 MCG + 5 FIALE - Revocato; 016016014 - 500 IM IV 5F+5F 2ML - Revocato; 016016026 - IM 5 F.LIOF.1000 MCG+5 F SOLV. - Revocato; 016016065 - 5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE3 FIALE POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Autorizzato; 016016038 - 2500 IM 5 F+5 F 2 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OHB12 5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Idrossocobalamina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è OHB12 e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere OHB12 3. Come prendere OHB12 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare OHB12 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OHB12 E A COSA SERVE OHB12 contiene il principio attivo idrossocobalamina. L’idrossocobalamina è la forma facilmente assimilabile della vitamina B12 ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antianemici. OHB12 è utilizzato per: • il trattamento delle infiammazioni dei nervi periferici (polinevriti) conseguenti ad anemie da insufficiente e anomala produzione di globuli rossi a causa della carenza di vitamina B12. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OHB12 NON PRENDA OHB12: - se è allergico all’idrossocobalamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista PRIMA di prendere OHB12 se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi, perché potrebbe essere necessario che il medico la sottoponga a frequenti controlli durante l’assunzione di questo medicinale: - anemia che non risponde al trattamento con la sola vitamina B12. L’idrossocobalamina (vitamina B12) non è efficace in tutte le forme di anemia e in alcuni casi potrebbe Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OHB12 5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene 5 mg di idrossocobalamina. Ogni ml contiene 2,5 mg di idrossocobalamina dopo ricostituzione. Principio attivo Idrossocobalamina 5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica. Modo di somministrazione Diluire il contenuto di una fiala con l’apposito solvente da iniettare profondamente nei glutei. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità alla idrossicobalamina o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di idrossocobalamina può determinare interferenza con diversi esami di laboratorio di chimica clinica a causa delle sue caratteristiche di assorbimento della luce. I principali esami di laboratorio che possono essere influenzati dalla somministrazione di idrossocobalamina sono quelli basati su metodi colorimetrici oppure che richiedono l’uso di Nicotinammide Adenina Dinucleotide (NAD) e Nicotinammide Adenina Dinucleotide Fosfato (NADP). 1/6 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ È stato osservato un au Leggi il documento completo