OH B12

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Idrossocobalamina

Available from:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC code:

B03BA03

INN (International Name):

Idrossocobalamina

Units in package:

"5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE"3 FIALE POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML; 2500 IM 5 F+5 F 2 ML; 500 IM IV

Class:

N

Therapeutic area:

Idrossocobalamina

Product summary:

016016040 - IM IV 3 F.LIOF.5000 MCG + 3 F - Revocato; 016016053 - IM 5 FIALE LIOF 1.000 MCG + 5 FIALE - Revocato; 016016014 - 500 IM IV 5F+5F 2ML - Revocato; 016016026 - IM 5 F.LIOF.1000 MCG+5 F SOLV. - Revocato; 016016065 - 5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE3 FIALE POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Autorizzato; 016016038 - 2500 IM 5 F+5 F 2 ML - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OHB12 5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Idrossocobalamina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è OHB12 e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere OHB12
3.
Come prendere OHB12
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare OHB12
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OHB12 E A COSA SERVE
OHB12 contiene il principio attivo idrossocobalamina.
L’idrossocobalamina è la forma facilmente
assimilabile della vitamina B12 ed appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati antianemici.
OHB12 è utilizzato per:
•
il trattamento delle infiammazioni dei nervi periferici (polinevriti)
conseguenti ad anemie da
insufficiente e anomala produzione di globuli rossi a causa della
carenza di vitamina B12.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OHB12
NON PRENDA OHB12:
-
se è allergico all’idrossocobalamina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista PRIMA di prendere OHB12 se pensa
che una delle seguenti condizioni la
riguardi, perché potrebbe essere necessario che il medico la
sottoponga a frequenti controlli durante
l’assunzione di questo medicinale:
-
anemia che non risponde al trattamento con la sola vitamina B12.
L’idrossocobalamina (vitamina B12)
non è efficace in tutte le forme di anemia e in alcuni casi potrebbe

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OHB12 5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene 5 mg di
idrossocobalamina.
Ogni ml contiene 2,5 mg di idrossocobalamina dopo ricostituzione.
Principio attivo
Idrossocobalamina
5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia
megaloblastica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con
il dosaggio inferiore,
secondo la risposta clinica.
Modo di somministrazione
Diluire il contenuto di una fiala con l’apposito solvente da
iniettare profondamente nei
glutei.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla idrossicobalamina o ad un qualsiasi degli
eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Interferenza con esami di laboratorio
La somministrazione di idrossocobalamina può determinare interferenza
con diversi
esami di laboratorio di chimica clinica a causa delle sue
caratteristiche di assorbimento
della luce. I principali esami di laboratorio che possono essere
influenzati dalla
somministrazione di idrossocobalamina sono quelli basati su metodi
colorimetrici oppure
che richiedono l’uso di Nicotinammide Adenina Dinucleotide (NAD) e
Nicotinammide
Adenina Dinucleotide Fosfato (NADP).
1/6
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
È stato osservato un au