Oftasteril 50 mg/mL Krople do oczu, roztwór

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Povidonum iodinatum

Commercializzato da:

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Codice ATC:

S01AX18

INN (Nome Internazionale):

Povidonum iodinatum

Dosaggio:

50 mg/mL

Forma farmaceutica:

Krople do oczu, roztwór

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991518608

Stato dell'autorizzazione:

2028-08-14

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POVIDONE IODINATED ALFA INTES, 50 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
powidon jodowany
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
– Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty albo pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
– Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie
należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Dotyczy to wszelkich możliwych
objawów niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Povidone Iodinated Alfa Intes i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Povidone Iodinated Alfa
Intes
3. Jak stosować lek Povidone Iodinated Alfa Intes
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Povidone Iodinated Alfa Intes
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POVIDONE IODINATED ALFA INTES I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Povidone Iodinated Alfa Intes zawiera substancję czynną powidon
jodowany należącą do grupy leków
przeciwdrobnoustrojowych i antyseptycznych, której działanie polega
na zabijaniu bakterii, zarodników,
grzybów i wirusów. Ten lek stosuje się jako roztwór do antyseptyki
powiek, rzęs, policzków i powierzchni
oczu (w tym krawędzi brwi) przed zabiegiem chirurgicznym w obrębie
oka lub wstrzyknięciem
doszklistkowym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POVIDONE IODINATED ALFA
INTES
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POVIDONE IODINATED ALFA INTES
– jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany albo którykolwiek
z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
–

Scheda tecnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
L. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Povidone Iodinated Alfa Intes, 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ML ROZTWORU ZAWIERA:
SUBSTANCJA CZYNNA:
powidon jodowany 5
g (0,5% dostępnego jodu). Każda butelka zawiera 200 mg
powidonu jodowanego w 4,0 ml roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera
50 mg powidonu jodowanego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt końcowy zawiera 1,5 mg/ml disodu fosforanu dwunastowodnego,
zatem każdy pojemnik 4 ml
zawiera 6 mg disodu fosforanu dwunastowodnego (patrz punkt 4.8).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, czerwonobrązowy roztwór
pH: 4,5 ÷ 7,0
Osmolalność: 280–340 mOsmol/kg
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Produkt leczniczy Povidone Iodinated Alfa Intes jest wskazany do
stosowania w antyseptyce okołogałkowych
obszarów skórnych (w tym krawędzi brwi) i spojówki/rogówki przed
zabiegiem chirurgicznym w obrębie oka
lub wstrzyknięciem doszklistkowym w ramach wspomagania kontroli
zakażenia pozabiegowego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież, dzieci i
niemowlęta _
Antyseptyka spojówki/rogówki: wkropić dwie do trzech kropli
roztworu do oka/oczu i pozostawić na dwie
minuty.
Antyseptyka okołogałkowych obszarów skórnych: szczegółowe
informacje znajdują się w części „Sposób
podawania”.
_Dzieci i młodzież_
Dawkę przeznaczoną dla dorosłych można stosować u niemowląt,
dzieci i młodzieży.
Stosowanie produktu leczniczego Povidone Iodinated Alfa Intes jest
przeciwwskazane u przedwcześnie
urodzonych niemowląt, w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej
masie ciała i małych rozmiarach
w stosunku do wieku ciążowego (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Nasączyć jałową watę roztworem zawartym w butelce i rozpocząć
przygotowywanie rzęs i brzegów powiek.
Powtórzyć w przypadku powiek,