OFEV 150 mg Capsule molli

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

nintedanibum

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Codice ATC:

L01XE31

INN (Nome Internazionale):

nintedanibum

Forma farmaceutica:

Capsule molli

Composizione:

nintedanibum 150 mg ut nintedanibi esilas, triglycerida media, adeps solidus, lecithinum, Kapselhülle: gelatina, glycerolum (85 per cento), E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, E 172 (nigrum), excipiens pro capsula.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Idiopathische Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankungen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-08-13

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Ofev®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Che cos'è Ofev e quando si usa?
Ofev contiene il principio attivo nintedanib e viene utilizzato negli
adulti per il trattamento della fibrosi
polmonare idiopatica (IPF), di altre malattie interstiziali polmonari
(ILD) fibrosanti croniche con
fenotipo progressivo e della malattia interstiziale polmonare
associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
allo scopo di rallentare la progressione delle malattie.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
L'IPF provoca con il tempo l'ispessimento, l'irrigidimento e la
cicatrizzazione del tessuto polmonare. La
cicatrizzazione impedisce all'ossigeno di essere trasportato in
quantità adeguate dai polmoni nel circolo
ematico, causando problemi di respirazione. Ofev aiuta a ridurre la
cicatrizzazione e l'irrigidimento dei
polmoni.
Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con
fenotipo progressivo
Oltre all'IPF esistono altre malattie che provocano un ispessimento,
irrigidimento e, con il passare del
tempo, una cicatrizzazione del tessuto polmonare (fibrosi polmonare)
con graduale peggioramento
(fenotipo progressivo). Ne fanno parte malattie come la polmone da
ipersensibilità, l'ILD autoimmune
(ad es. ILD associata ad artrite reumatoide), la polmonite
interstiziale idiopatica non specifica, la
polmonite interstiziale idiopatica non classificata e altre ILD. Ofev
aiuta a ridurre la cicatrizzazione e
l'irrigidimento dei polmoni.
Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica
(SSc-ILD)
La sclerosi sistemica, nota anche come sclerodermia (SSc), è una rara
malattia autoimmune cronica che
colpisce il tessuto connettivo di diverse parti

Scheda tecnica

Ofev®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Composizione
Principi attivi
Nintedanib (come nintedanib esilato)
Sostanze ausiliarie
·Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, grasso solido,
lecitina (soia) (E322)
·Capsula: gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro
ossido giallo (E172), ferro ossido
rosso (E172)
·Inchiostro: gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole
propilenico (E1520)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule molli da 100 mg e 150 mg di nintedanib (equivalenti a 120,40
mg e 180,60 mg di nintedanib
esilato)
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Ofev è indicato per il trattamento
·della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
·di malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con
fenotipo progressivo (vedere la rubrica
«Efficacia clinica»)
·della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi
sistemica (SSc-ILD)
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e
nella terapia delle malattie per cui
Ofev è indicato.
La dose raccomandata di Ofev è di 150 mg 2 volte al giorno ad
intervalli di circa 12 ore.
Le capsule di Ofev devono essere assunte durante i pasti e deglutite
intere con acqua. Non devono essere
masticate.
Se viene dimenticata una dose di Ofev, è necessario proseguire il
trattamento con la successiva dose
raccomandata all'orario previsto. Se viene saltata una dose, il
paziente non deve prendere una dose
aggiuntiva. La dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg non
deve essere superata.
Le capsule non devono essere aperte né frantumate. In caso di
contatto con il contenuto di una capsula,
si lavi immediatamente e accuratamente le mani.
Aggiustamento della dose
La gestione degli effetti indesiderati (vedere le rubriche
«Avvertenze e misure precauzionali», «Effetti
indesiderati») di Ofev include, oltre ad una terapia sintomatica (se
indicata), una riduzione della dose o
una sospensione temporanea del trattamento finché l'effetto
collaterale non scompare o non rit