Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Białko osocza ludzkiego
Octapharma (IP) SPRL
B05AA
Białka osocza ludzkiego
45-70 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml (grupa krwi AB) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332518; Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml (grupa krwi A) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991248550; Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml (grupa krwi 0) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332525; Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml (grupa krwi B) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332532
Bezterminowe
_ _ _1/9 _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OCTAPLASLG, ROZTWÓR DO INFUZJI Białka osocza ludzkiego zgodne z grupami krwi układu AB0 NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek octaplasLG i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octaplasLG 3. Jak stosować lek octaplasLG 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek octaplasLG 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTAPLASLG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE octaplasLG zawiera ludzkie osocze zebrane od wielu dawców i poddane procesowi inaktywacji wirusów. Ludzkie osocze stanowi płynną część ludzkiej krwi, która jest nośnikiem krwinek. Zawiera ono białka osocza ludzkiego, które biorą udział w utrzymaniu prawidłowej krzepliwości, i jest stosowane w taki sam sposób jak świeżo mrożone osocze (FFP). octaplasLG służy do leczenia złożonych niedoborów czynników krzepnięcia, które mogą być skutkiem ostrej niewydolności wątroby lub masywnej transfuzji. octaplasLG może być również podawany w stanach nagłych, gdy nie jest dostępny koncentrat danego czynnika krzepnięcia (takiego jak czynnik V lub czynnik XI) lub nie jest możliwe wykonanie diagnostycznych badań laboratoryjnych. Może być również podawany celem szybkiego odwrócenia działania doustnych leków przeciwkrzepliwych (pochodnych kumaryny lub indanedi Leggi il documento completo
_ _ _1/11 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO octaplasLG, roztwór do infuzji. 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Worek o pojemności 200 ml zawiera 9–14 g białek osocza ludzkiego zgodnych z grupami krwi układu AB0 (45–70 mg/ml). octaplasLG jest dostępny w oddzielnych postaciach według następujących grup krwi: Grupa krwi A Grupa krwi B Grupa krwi AB Grupa krwi 0 Szczegółowe informacje o istotnych czynnikach i inhibitorach krzepnięcia, patrz punkt 5.1 i tabela 2. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Zamrożony roztwór jest (lekko) żółty. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Złożone niedobory czynników krzepnięcia, takie jak koagulopatia z powodu ciężkiej niewydolności wątroby lub masywna transfuzja. Terapia zastępcza w niedoborach czynników krzepnięcia, gdy nie można zastosować koncentratu określonego czynnika krzepnięcia (np. czynnika V lub czynnika XI) albo w stanach nagłych, kiedy niemożliwe jest precyzyjne laboratoryjne postawienie rozpoznania. Szybkie odwracanie działania doustnych leków przeciwkrzepliwych (pochodnych kumaryny lub indanedionu), gdy nie można zastosować koncentratu kompleksu protrombiny albo gdy poziom witaminy K jest zbyt niski z powodu niewydolności wątroby lub w stanach nagłych. Potencjalnie niebezpieczne krwotoki podczas leczenia fibrynolitycznego, przy zastosowaniu np. tkankowych aktywatorów plazminogenu, u pacjentów, którzy nie odpowiadają na środki konwencjonalne. Zabiegi terapeutycznej wymiany osocza, włączając zabiegi w zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ _2/11 _ DAWKOWANIE: Dawkowanie zależy od sytuacji klinicznej i choroby podstawowej, ale powszechnie akceptowaną dawką początkową jest 12–15 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 25%. Ważne jest monit Leggi il documento completo