octaplasLG 45-70 mg/ml Roztwór do infuzji

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Białko osocza ludzkiego

Предлага се от:

Octapharma (IP) SPRL

АТС код:

B05AA

INN (Международно Name):

Białka osocza ludzkiego

дозиране:

45-70 mg/ml

Лекарствена форма:

Roztwór do infuzji

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml (grupa krwi AB) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332518; Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml (grupa krwi A) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991248550; Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml (grupa krwi 0) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332525; Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml (grupa krwi B) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332532

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

_ _
_1/9 _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OCTAPLASLG, ROZTWÓR DO INFUZJI
Białka osocza ludzkiego zgodne z grupami krwi układu AB0
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek octaplasLG i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
octaplasLG
3.
Jak stosować lek octaplasLG
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek octaplasLG
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OCTAPLASLG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
octaplasLG zawiera ludzkie osocze zebrane od wielu dawców i poddane
procesowi inaktywacji
wirusów. Ludzkie osocze stanowi płynną część ludzkiej krwi,
która jest nośnikiem krwinek. Zawiera
ono białka osocza ludzkiego, które biorą udział w utrzymaniu
prawidłowej krzepliwości, i jest
stosowane w taki sam sposób jak świeżo mrożone osocze (FFP).
octaplasLG służy do leczenia złożonych niedoborów czynników
krzepnięcia, które mogą być
skutkiem ostrej niewydolności wątroby lub masywnej transfuzji.
octaplasLG może być również
podawany w stanach nagłych, gdy nie jest dostępny koncentrat danego
czynnika krzepnięcia (takiego
jak czynnik V lub czynnik XI) lub nie jest możliwe wykonanie
diagnostycznych badań
laboratoryjnych.
Może być również podawany celem szybkiego odwrócenia działania
doustnych leków
przeciwkrzepliwych (pochodnych kumaryny lub indanedi

Данни за продукта

_ _
_1/11 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
octaplasLG, roztwór do infuzji.
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Worek o pojemności 200 ml zawiera 9–14 g białek osocza ludzkiego
zgodnych z grupami
krwi układu AB0 (45–70 mg/ml). octaplasLG jest dostępny w
oddzielnych postaciach według
następujących grup krwi:
Grupa krwi A
Grupa krwi B
Grupa krwi AB
Grupa krwi 0
Szczegółowe informacje o istotnych czynnikach i inhibitorach
krzepnięcia, patrz punkt 5.1 i
tabela 2.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Zamrożony roztwór jest (lekko) żółty.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Złożone niedobory czynników krzepnięcia, takie jak koagulopatia z
powodu ciężkiej
niewydolności wątroby lub masywna transfuzja.

Terapia zastępcza w niedoborach czynników krzepnięcia, gdy nie
można zastosować
koncentratu określonego czynnika krzepnięcia (np. czynnika V lub
czynnika XI) albo w
stanach
nagłych,
kiedy
niemożliwe
jest
precyzyjne
laboratoryjne
postawienie
rozpoznania.

Szybkie
odwracanie
działania
doustnych
leków
przeciwkrzepliwych
(pochodnych
kumaryny
lub
indanedionu),
gdy
nie
można
zastosować
koncentratu
kompleksu
protrombiny albo gdy poziom witaminy K jest zbyt niski z powodu
niewydolności
wątroby lub w stanach nagłych.

Potencjalnie
niebezpieczne
krwotoki
podczas
leczenia
fibrynolitycznego,
przy
zastosowaniu
np.
tkankowych
aktywatorów
plazminogenu,
u
pacjentów,
którzy
nie
odpowiadają na środki konwencjonalne.

Zabiegi
terapeutycznej
wymiany
osocza,
włączając
zabiegi
w
zakrzepowej
plamicy
małopłytkowej (TTP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_2/11 _
DAWKOWANIE:
Dawkowanie
zależy
od
sytuacji
klinicznej
i
choroby
podstawowej,
ale
powszechnie
akceptowaną dawką początkową jest 12–15 ml produktu leczniczego
octaplasLG/kg masy
ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia w
osoczu pacjenta o
około 25%.
Ważne jest monit