Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
koagulacijski faktor VIII, humani
Octapharma (IP) SPRL
B02BD02
koagulacijski factor VIII, human
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
koagulacijski faktor VIII, humani 50 i.e. / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H/Rp
koagulacijski faktor VIII
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo s 5 ml vehikla, 1 brizgo za enkratno uporabo, enim pretočnim setom, enim injekcijskim kompletom in dvema alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vehikla in 1 brizgo za enkratno uporabo, en komplet za prenos Mix2Vial, eno injekcijsko iglo in dvema alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vehikla in 1 brizgo za enkratno uporabo, en komplet za prenos Mix2Vial, eno injekcijsko iglo in dvema alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
JAZMP-IB/048-26.03.2021_ _ NAVODILO ZA UPORABO OCTANATE 50 I.E./ML prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani koagulacijski faktor VIII OCTANATE 100 I.E./ML prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani koagulacijski faktor VIII PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE N AVODILO: 1. Kaj je zdravilo Octanate in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octanate 3. Kako uporabljati zdravilo Octanate 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Octanate 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OCTANATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Octanate sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo faktorji strjevanja krvi, in vsebuje humani koagulacijski faktor VIII. To je posebna beljakovina, ki sodeluje pri strjevanju krvi. Zdravilo Octanate uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. To je bolezen, pri kateri lahko krvavitve trajajo dlje, kot je pričakovano, in se pojavi kot posledica prirojenega ali pridobljenega pomanjkanja koagulacijskega faktorja VIII v krvi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OCTANATE Močno je priporočljivo, da si vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Octanate, zapišete ime in serijsko številko zdravila in tako vodite evidenco uporabljenih serij. Zdravnik vam bo morda priporočil cepljenje proti virusu hepatitisa A in B, če redno ali večkrat prejema Leggi il documento completo
JAZMP-IA/047/G,IB/048-26.03.2021 _1/11 _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA OCTANATE 50 I.E./ML prašek in vehikel za raztopino za injiciranje OCTANATE 100 I.E./ML prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA OCTANATE 50 I.E./ML Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII. Zdravilo vsebuje približno 50 i.e.* humanega koagulacijskega faktorja VIII na ml po rekonstituciji s priloženim vehiklom (5 ml za 250 i.e./vialo in 10 ml za 500 i.e./vialo). Zdravilo vsebuje približno ≤ 30 i.e. na ml von Willebrandovega faktorja (VWF:RCo). OCTANATE 100 I.E./ML Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII. Zdravilo vsebuje približno 100 i.e.* humanega koagulacijskega faktorja VIII na ml po rekonstituciji z 10 ml vehikla. Zdravilo vsebuje približno ≤ 60 i.e. na ml von Willebrandovega faktorja (VWF:RCo). *Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Evropski farmakopeji. Srednja specifična aktivnost zdravila Octanate je ≥ 100 i.e./mg beljakovin. Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev. Pomožna snov z znanim učinkom: 250 i.e./vialo: manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija' 500 i.e./vialo: natrij do 1,75 mmol (40 mg) na odmerek 1000 i.e./vialo: natrij do 1,75 mmol (40 mg) na odmerek Koncentracija natrija po rekonstituciji: 125–175 mmol/l) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel ali bledo rumen in je videti kot krhka trdna snov. Vehikel je bistra in brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (kongenitalno pomanjkanje faktorja VIII). Zdravilo Octanate se lahko uporablja za vse starostne skupine. Ta pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja v farmakološko učinkovitih količinah in tako ni indiciran za uporabo pri von Willebrandovi bolezn Leggi il documento completo