Octanate 50 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

koagulacijski faktor VIII, humani

Tersedia dari:

Octapharma (IP) SPRL

Kode ATC:

B02BD02

INN (Nama Internasional):

koagulacijski factor VIII, human

Bentuk farmasi:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Komposisi:

koagulacijski faktor VIII, humani 50 i.e. / 1 ml

Rute administrasi :

Intravenska uporaba

Unit dalam paket:

1 viala

Jenis Resep:

H/Rp

Kelompok Terapi:

koagulacijski faktor VIII

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo s 5 ml vehikla, 1 brizgo za enkratno uporabo, enim pretočnim setom, enim injekcijskim kompletom in dvema alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vehikla in 1 brizgo za enkratno uporabo, en komplet za prenos Mix2Vial, eno injekcijsko iglo in dvema alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vehikla in 1 brizgo za enkratno uporabo, en komplet za prenos Mix2Vial, eno injekcijsko iglo in dvema alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2019-03-05

Selebaran informasi

JAZMP-IB/048-26.03.2021_ _
NAVODILO ZA UPORABO
OCTANATE 50 I.E./ML
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
humani koagulacijski faktor VIII
OCTANATE 100 I.E./ML
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
humani koagulacijski faktor VIII
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE
N
AVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Octanate in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octanate
3.
Kako uporabljati zdravilo Octanate
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Octanate
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OCTANATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Octanate sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo faktorji
strjevanja krvi, in vsebuje
humani koagulacijski faktor VIII. To je posebna beljakovina, ki
sodeluje pri strjevanju krvi.
Zdravilo Octanate uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje
krvavitev pri bolnikih s
hemofilijo A. To je bolezen, pri kateri lahko krvavitve trajajo dlje,
kot je pričakovano, in se
pojavi kot posledica prirojenega ali pridobljenega pomanjkanja
koagulacijskega faktorja VIII v
krvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OCTANATE
Močno je priporočljivo, da si vsakokrat, ko prejmete odmerek
zdravila Octanate, zapišete ime
in serijsko številko zdravila in tako vodite evidenco uporabljenih
serij.
Zdravnik vam bo morda priporočil cepljenje proti virusu hepatitisa A
in B, če redno ali večkrat
prejema

Karakteristik produk

JAZMP-IA/047/G,IB/048-26.03.2021
_1/11 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OCTANATE
50 I.E./ML
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
OCTANATE 100 I.E./ML
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
OCTANATE
50 I.E./ML
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. ali 500 i.e. humanega
koagulacijskega faktorja VIII.
Zdravilo vsebuje približno 50 i.e.* humanega koagulacijskega faktorja
VIII na ml po rekonstituciji s
priloženim vehiklom (5 ml za 250 i.e./vialo in 10 ml za 500
i.e./vialo).
Zdravilo vsebuje približno ≤ 30 i.e. na ml von Willebrandovega
faktorja (VWF:RCo).
OCTANATE
100 I.E./ML
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII.
Zdravilo vsebuje približno 100 i.e.* humanega koagulacijskega
faktorja VIII na ml po rekonstituciji z
10 ml vehikla.
Zdravilo vsebuje približno ≤ 60 i.e. na ml von Willebrandovega
faktorja (VWF:RCo).
*Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Evropski
farmakopeji. Srednja specifična aktivnost
zdravila Octanate je ≥ 100 i.e./mg beljakovin.
Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Pomožna snov z znanim učinkom:
250 i.e./vialo: manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v
bistvu pomeni 'brez natrija'
500 i.e./vialo: natrij do 1,75 mmol (40 mg) na odmerek
1000 i.e./vialo: natrij do 1,75 mmol (40 mg) na odmerek
Koncentracija natrija po rekonstituciji: 125–175 mmol/l)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bel ali bledo rumen in je videti kot krhka trdna snov.
Vehikel je bistra in brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A
(kongenitalno pomanjkanje faktorja VIII).
Zdravilo Octanate se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Ta pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja v farmakološko
učinkovitih količinah in tako ni
indiciran za uporabo pri von Willebrandovi bolezn