NUVAXOVID XBB.1.5 Suspension

Nazione: Canada

Lingua: francese

Fonte: Health Canada

Principio attivo:

Protéine de spicule du SRAS-CoV-2 recombinante (Omicron XBB.1.5)

Commercializzato da:

NOVAVAX INC.

Codice ATC:

J07BN04

INN (Nome Internazionale):

COVID-19, PROTEIN SUBUNIT

Dosaggio:

5MCG

Forma farmaceutica:

Suspension

Composizione:

Protéine de spicule du SRAS-CoV-2 recombinante (Omicron XBB.1.5) 5MCG

Via di somministrazione:

Intramusculaire

Confezione:

15G/50G

Tipo di ricetta:

Annexe D

Dettagli prodotto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0165423001; AHFS:

Stato dell'autorizzazione:

APPROUVÉ

Data dell'autorizzazione:

2023-12-05

Scheda tecnica

_ _
_Monographie de produit _
NUVAXOVID
MC
_XBB.1.5, vaccin contre la COVID-19 (protéine recombinante, avec
adjuvant) _
_Page 1 de 56_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
NUVAXOVID
MC XBB.1.5
Vaccin contre la COVID-19 (protéine recombinante, avec adjuvant)
Suspension pour injection intramusculaire
Flacon multidose, 5 mcg/0,5 mL (par dose)
(contient 5 doses de 0,5 mL)
Agent d’immunisation active
Classification ATC : J07BN04
Le vaccin NUVAXOVID
MC
XBB.1.5 contre la COVID-19 (protéine recombinante, avec adjuvant) est
indiqué pour :
•
l’immunisation active contre la maladie à coronavirus de 2019
(COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome
respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées
de 12 ans et plus.
La mise en marché du vaccin NUVAXOVID
MC
XBB.1.5 contre la COVID-19 (protéine recombinante, avec adjuvant) a
été autorisée
avec des modalités et conditions qui doivent être satisfaites par le
détenteur de l’autorisation de mise en marché pour assurer la
qualité, l’innocuité et l’efficacité continues du vaccin.
Les patients devraient être avisés de la nature de l’autorisation.
Pour obtenir plus d’information au sujet du vaccin NUVAXOVID
MC
XBB.1.5 contre la COVID-19 (protéine recombinante, avec adjuvant),
veuillez consulter le portail sur les vaccins contre la COVID-19
et le transfert de Santé Canada. Portail sur les vaccins et les
traitements contre la COVID-19 (canada.ca)
Novavax, Inc.
21, Firstfield Road
Gaithersburg, MD 20878
IMPORTÉ PAR :
Innomar Strategies Inc.
3470, Superior Ct
Oakville (Ontario) L6L 0C4
Date d’approbation initiale :
05 décembre 2023
Numéro de contrôle de la présentation :
278519
_ _
_Monographie de produit _
NUVAXOVID
MC
_XBB.1.5, vaccin contre la COVID-19 (protéine recombinante, avec
adjuvant) _
_Page 2 de 56_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
_ _
_Monographie de produit _
NUVAXOVID
MC
_XBB.1.5, vaccin contre la COVID-19 (protéine recombinante, avec
ad