Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DOXYLAMINE, COMBINATIONS
ITALFARMACO S.P.A.
R06AA59
DOXYLAMINE, COMBINATIONS
"10 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 24 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
M
DOXYLAMINE, COMBINATIONS
045210010 - 10 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 24 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045210022 - 10 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045210034 - 10 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 48 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045210046 - 10 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 48 CAPSULE (2 X 24 CONFEZIONE MULTIPLA) IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NUPERAL 10MG/10MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO Doxilamina succinato/piridossina cloridrato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Nuperal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nuperal 3. Come prendere Nuperal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nuperal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È NUPERAL E A COSA SERVE Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci denominati antiemetici e antinausea ed è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza, nei soggetti adulti. Nuperal contiene due medicinali (sostanze attive) chiamati: “doxilamina succinato” e “piridossina cloridrato”. Doxilamina succinato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antiistaminici”. La piridossina è nota anche come vitamina B6. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NUPERAL NON PRENDA NUPERAL: - Se è allergico al doxilamina, alla piridossina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - In caso di ipersensibilità agli antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie) derivati dall’etanolammina (come la difenidramina o la carbinoxamina). - In caso di assunzione di antidepressivi come gli inibitori della monoamino ossidasi (MAOIS) in quanto Nuperal può intensificare ed estendere gli eventi avversi sul sistema nervo Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nuperal 10mg/10mg capsule rigide a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene: Doxilamina succinato............... 10 mg Piridossina cloridrato................ 10 mg Ecci pi ent e con ef fett i noti : Saccarosio (79,5 mg a capsula). Per l’elenco completo degli eccipienti, verdere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida a rilascio modificato. Capsula verde, dimensione 3, contenente due tipi di pellet a rilascio modificato, uno per ciascun ingrediente attivo: uno contenente piridossina cloridrato e l’altro doxilamina succinato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posol ogi a La dose raccomandata è: Se la nausea si presenta al mattino, assumere 2 capsule prima di coricarsi (Giorno 1). Se tale dose consente di controllare i sintomi il giorno successivo, continuare ad assumere due capsule al giorno prima di coricarsi. Comunque, se i sintomi persistono nel pomeriggio del Giorno 2, la paziente deve continuare la dose abituale di due capsule al momento di coricarsi (Giorno 2) e nel Giorno 3 assumere tre capsule (una capsula al mattino e due capsule al momento di coricarsi). Se queste tre capsule non controllano adeguatamente i sintomi Leggi il documento completo