NUPERAL

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

DOXYLAMINE, COMBINATIONS

MAH:

ITALFARMACO S.P.A.

ATC_code:

R06AA59

INN:

DOXYLAMINE, COMBINATIONS

units_in_package:

"10 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 24 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

class:

M

therapeutic_area:

DOXYLAMINE, COMBINATIONS

leaflet_short:

045210010 - 10 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 24 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045210022 - 10 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045210034 - 10 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 48 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045210046 - 10 MG/10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 48 CAPSULE (2 X 24 CONFEZIONE MULTIPLA) IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
IL PAZIENTE
NUPERAL 10MG/10MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
Doxilamina succinato/piridossina cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Nuperal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nuperal
3.
Come prendere Nuperal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nuperal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È NUPERAL E A COSA SERVE
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci denominati
antiemetici e antinausea ed è indicato per
il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza, nei
soggetti adulti.
Nuperal contiene due medicinali (sostanze attive) chiamati:
“doxilamina succinato” e “piridossina
cloridrato”. Doxilamina succinato appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati “antiistaminici”. La
piridossina è nota anche come vitamina B6.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NUPERAL NON PRENDA NUPERAL:
-
Se è allergico al doxilamina, alla piridossina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
In caso di ipersensibilità agli antistaminici (farmaci per il
trattamento delle allergie) derivati
dall’etanolammina (come la difenidramina o la carbinoxamina).
-
In caso di assunzione di antidepressivi come gli inibitori della
monoamino ossidasi (MAOIS) in
quanto Nuperal può intensificare ed estendere gli eventi avversi sul
sistema nervo

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nuperal 10mg/10mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
Doxilamina succinato............... 10 mg
Piridossina cloridrato................ 10 mg
Ecci pi ent e con ef fett i noti : Saccarosio (79,5 mg a capsula).
Per l’elenco completo degli eccipienti, verdere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida a rilascio modificato.
Capsula verde, dimensione 3, contenente due tipi di pellet a rilascio
modificato, uno per ciascun
ingrediente attivo: uno contenente piridossina cloridrato e l’altro
doxilamina succinato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito
in gravidanza (NVP) negli
adulti che non rispondono a una gestione conservativa.
Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è
stata studiata in caso di
iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posol ogi a
La dose raccomandata è:
Se la nausea si presenta al mattino, assumere 2 capsule prima di
coricarsi (Giorno 1). Se tale
dose consente di controllare i sintomi il giorno successivo,
continuare ad assumere due capsule
al giorno prima di coricarsi.
Comunque, se i sintomi persistono nel pomeriggio del Giorno 2, la
paziente deve continuare la
dose abituale di due capsule al momento di coricarsi (Giorno 2) e nel
Giorno 3 assumere tre
capsule (una capsula al mattino e due capsule al momento di
coricarsi). Se queste tre capsule non
controllano adeguatamente i sintomi