Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Imunosupresoare
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Autorizat
2011-06-17
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NULOJIX 250 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ BELATACEPT CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX 3. Cum să utilizaţi NULOJIX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NULOJIX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NULOJIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NULOJIX conţine substanţa activă belatacept, care aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare. Acestea sunt medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului. NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului. Este utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv acid micofenolic şi corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NULOJIX NU UTILIZAŢI NULOJIX DACĂ SUNTEŢI ALERGIC la belatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). În studiile clinice, au fost raportate reacţiile alergice legate de utilizarea belatacept. DACĂ NU AŢI FOST EXPUS LA VIRUSUL EPSTEIN-BARR (VEB) sau nu sunteţi sigur că nu aţi fost expus anterior, nu trebuie să fiţi tratat cu NULOJIX. VEB este virusul care provoacă febră glandulară. Dacă nu aţi fost expus la a Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NULOJIX 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg. După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine belatacept 25 mg. Belatacept este o proteină de fuziune produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,55 mmol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, cu aspect compact sau fragmentat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE NULOJIX, în asociere cu corticosteroizi şi acid micofenolic (AMF), este indicat în profilaxia rejetului de grefă la adulţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1 pentru informaţii referitoare la funcţia renală). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie prescris şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în managementul terapiei imunosupresoare şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu transplant renal. Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu procente ale anticorpilor reactivi pe panel (PRA - Panel Reactive Antibody) > 30% (care necesită adesea terapie imunosupresoare în doză mare). Din cauza riscului de supraîncărcare totală a terapiei imunosupresoare, la aceşti pacienţi belatacept trebuie utilizat după luarea în considerare a unui tratament alternativ (vezi pct. 4.4). Doze _Inițierea la momentul transplantului _ Pentru primitorii de transplant cărora li se administrează tratamentul cu NULOJIX din momentul transplantului (“administrare de novo”), se recomandă asocierea unui antagonist al receptorului interleukinei 2 (IL 2) înainte de acest regim bazat pe NULOJIX. Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului (kg). Doza şi frecvenţa administră Leggi il documento completo