Nulojix

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

belatacept

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AA28

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

belatacept

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare

Terapeutiline ala:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Näidustused:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2011-06-17

Infovoldik

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NULOJIX 250 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
BELATACEPT
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX
3.
Cum să utilizaţi NULOJIX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NULOJIX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NULOJIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NULOJIX conţine substanţa activă belatacept, care aparţine unui
grup de medicamente denumite
imunosupresoare. Acestea sunt medicamente care reduc activitatea
sistemului imunitar, mecanismul
natural de apărare al organismului.
NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar
să atace rinichiul transplantat şi
să determine respingerea transplantului. Este utilizat împreună cu
alte medicamente imunosupresoare,
inclusiv acid micofenolic şi corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NULOJIX
NU UTILIZAŢI NULOJIX

DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la belatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6). În studiile clinice, au fost
raportate reacţiile alergice
legate de utilizarea belatacept.

DACĂ NU AŢI FOST EXPUS LA VIRUSUL EPSTEIN-BARR
(VEB) sau nu sunteţi sigur că nu aţi fost expus
anterior, nu trebuie să fiţi tratat cu NULOJIX. VEB este virusul
care provoacă febră glandulară.
Dacă nu aţi fost expus la a

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NULOJIX 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg.
După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine belatacept 25
mg.
Belatacept este o proteină de fuziune produsă în celule ovariene de
hamster chinezesc prin tehnologia
ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 0,55 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, cu aspect
compact sau fragmentat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NULOJIX, în asociere cu corticosteroizi şi acid micofenolic (AMF),
este indicat în profilaxia rejetului
de grefă la adulţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1 pentru
informaţii referitoare la funcţia renală).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie prescris şi monitorizat de medici specialişti cu
experienţă în managementul
terapiei imunosupresoare şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu
transplant renal.
Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu procente ale
anticorpilor reactivi pe panel (PRA - Panel
Reactive Antibody) > 30% (care necesită adesea terapie
imunosupresoare în doză mare). Din cauza
riscului de supraîncărcare totală a terapiei imunosupresoare, la
aceşti pacienţi belatacept trebuie
utilizat după luarea în considerare a unui tratament alternativ
(vezi pct. 4.4).
Doze
_Inițierea la momentul transplantului _
Pentru primitorii de transplant cărora li se administrează
tratamentul cu NULOJIX din momentul
transplantului (“administrare de novo”), se recomandă asocierea
unui antagonist al receptorului
interleukinei 2 (IL 2) înainte de acest regim bazat pe NULOJIX.
Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului (kg).
Doza şi frecvenţa administră