Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Botox tegund
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Önnur vöðvaslakandi, útlæga vinna lyfjum
Húð Eldast
Tímabundið framför í útliti meðallagi að alvarlega lóðrétt línum á milli augabrúnir séð á hámarks leiður (glabellar línur), þegar alvarleika ofan andliti línur hefur mikilvægur, sálræn áhrif á fullorðnir hér 65 ára aldri.
Revision: 5
Leyfilegt
2019-09-27
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NUCEIVA 50 EININGA STUNGULYFSSTOFN, LAUSN bótúlíneitur af tegund A Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um NUCEIVA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NUCEIVA 3. Hvernig nota á NUCEIVA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NUCEIVA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NUCEIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NUCEIVA inniheldur virka efnið bótúlíneitur af tegund A. Það kemur í veg fyrir samdrátt vöðva, sem veldur tímabundinni lömun. Það virkar með því að hindra að taugaboð nái til vöðva sem því hefur verið dælt í. NUCEIVA er notað til að bæta tímabundið útlit lóðréttra hrukka á milli augabrúna. Það er notað hjá fullorðnum yngri en 65 ára þegar andlitshrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NUCEIVA _ _ EKKI MÁ NOTA NUCEIVA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bótúlíneitri af tegund A eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með vöðvaslensfár eða Ea Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS NUCEIVA 50 einingar stungulyfsstofn, lausn NUCEIVA 100 einingar stungulyfsstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 50 einingar af bótúlíneitri af tegund A framleiddu af _Clostridium botulinum. _ Hvert hettuglas inniheldur 100 einingar af bótúlíneitri af tegund A framleiddu af _Clostridium _ _botulinum. _ _ _ Eftir blöndun inniheldur hver 0,1 ml af lausninni 4 einingar. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn. Hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR NUCEIVA er ætlað til að bæta útlit tímabundið þegar um er að ræða miðlungsmiklar eða verulegar lóðréttar hrukkur á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (ennissléttuhrukkur (glabellar lines)), þegar alvarleiki fyrrnefndra andlitshrukka hefur umtalsverð sálræn áhrif hjá fullorðnum yngri en 65 ára. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknar með viðeigandi hæfni og sérfræðikunnáttu í meðferð á ennissléttuhrukkum og notkun á nauðsynlegum búnaði mega gefa NUCEIVA. Skammtar Ráðlögð inndæling á hvern inndælingarstað í vöðva er 4 ein./0,1 ml. Fimm inndælingarstaðir (sjá mynd 1): Tvær inndælingar í hvern brúnaygglivöðva (corrugator) (neðri miðlæg og efri miðlæg afstaða) og 1 inndæling í krangavöðvann (procerus), alls 20 einingar. Einingar af bótúlíneitri eru ekki jafngildar frá einu lyfi til annars. Ráðlagðir skammtar eru mismunandi fyrir önnur lyf með bótúlíneitri. Ef engar aukaverkanir koma fram meðan á upphafsmeðferðinni stendur má framkvæma viðbótarmeðferð ef að minnsta kosti 3 mánuðir líða frá upphafsmeðf Leggi il documento completo