Nuceiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Botox tegund

Saatavilla:

Evolus Pharma B.V.

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

botulinum toxin type a

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur vöðvaslakandi, útlæga vinna lyfjum

Terapeuttinen alue:

Húð Eldast

Käyttöaiheet:

Tímabundið framför í útliti meðallagi að alvarlega lóðrétt línum á milli augabrúnir séð á hámarks leiður (glabellar línur), þegar alvarleika ofan andliti línur hefur mikilvægur, sálræn áhrif á fullorðnir hér 65 ára aldri.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-27

Pakkausseloste

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NUCEIVA 50 EININGA STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
bótúlíneitur af tegund A
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NUCEIVA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NUCEIVA
3.
Hvernig nota á NUCEIVA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NUCEIVA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NUCEIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NUCEIVA inniheldur virka efnið bótúlíneitur af tegund A.
Það kemur í veg fyrir samdrátt vöðva, sem veldur tímabundinni
lömun. Það virkar með því að hindra
að taugaboð nái til vöðva sem því hefur verið dælt í.
NUCEIVA er notað til að bæta tímabundið útlit lóðréttra
hrukka á milli augabrúna. Það er notað hjá
fullorðnum yngri en 65 ára þegar andlitshrukkurnar hafa veruleg
sálræn áhrif.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NUCEIVA
_ _
EKKI MÁ NOTA NUCEIVA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir bótúlíneitri af tegund A eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6);
-
ef þú ert með vöðvaslensfár eða Ea

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
NUCEIVA 50 einingar stungulyfsstofn, lausn
NUCEIVA 100 einingar stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 50 einingar af bótúlíneitri af tegund A
framleiddu af
_Clostridium botulinum. _
Hvert hettuglas inniheldur 100 einingar af bótúlíneitri af tegund A
framleiddu af
_Clostridium _
_botulinum. _
_ _
Eftir blöndun inniheldur hver 0,1 ml af lausninni 4 einingar.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NUCEIVA er ætlað til að bæta útlit tímabundið þegar um er að
ræða miðlungsmiklar eða verulegar
lóðréttar hrukkur á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er
hleypt í brýrnar (ennissléttuhrukkur
(glabellar lines)), þegar alvarleiki fyrrnefndra andlitshrukka hefur
umtalsverð sálræn áhrif hjá
fullorðnum yngri en 65 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknar með viðeigandi hæfni og sérfræðikunnáttu í
meðferð á ennissléttuhrukkum og
notkun á nauðsynlegum búnaði mega gefa NUCEIVA.
Skammtar
Ráðlögð inndæling á hvern inndælingarstað í vöðva er 4
ein./0,1 ml. Fimm inndælingarstaðir (sjá
mynd 1): Tvær inndælingar í hvern brúnaygglivöðva (corrugator)
(neðri miðlæg og efri miðlæg
afstaða) og 1 inndæling í krangavöðvann (procerus), alls 20
einingar.
Einingar af bótúlíneitri eru ekki jafngildar frá einu lyfi til
annars. Ráðlagðir skammtar eru mismunandi
fyrir önnur lyf með bótúlíneitri.
Ef engar aukaverkanir koma fram meðan á upphafsmeðferðinni stendur
má framkvæma
viðbótarmeðferð ef að minnsta kosti 3 mánuðir líða frá
upphafsmeðf