Nazione: Norvegia
Lingua: norvegese
Fonte: Statens legemiddelverk
Posakonazol
Orifarm AS
J02AC04
Posakonazol
300 mg
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 16.7 ml
C
Markedsført
2019-02-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Noxafil 40 mg/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg posakonazol. Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml suspensjon. Dette legemidlet inneholder 10 mg natriumbenzoat (E211) per 5 ml suspensjon. Dette legemidlet inneholder opptil 1,25 mg benzylalkohol per 5 ml suspensjon. Dette legemidlet inneholder opptil 24,75 mg propylenglykol (E1520) per 5 ml suspensjon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon Hvit suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Noxafil mikstur, suspensjon er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos voksne (se pkt. 5.1): - Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller hos pasienter som ikke tolererer amfotericin B; - Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol; - Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Orofaryngeal candidiasis: som førstelinjebehandling hos pasienter med alvorlig sykdom eller som er immunsupprimerte, og hvor responsen overfor topikal terapi forventes å være dårlig. Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling. Noxafil mikstur, suspensjon er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos følgende pasienter: - Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende nøytropeni Leggi il documento completo