Noxafil 300 mg

Land: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Posakonazol

Fáanlegur frá:

Orifarm AS

ATC númer:

J02AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Posakonazol

Skammtar:

300 mg

Lyfjaform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Einingar í pakka:

Hetteglass 16.7 ml

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2019-02-01

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Noxafil 40 mg/ml mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg posakonazol.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml suspensjon.
Dette legemidlet inneholder 10 mg natriumbenzoat (E211) per 5 ml
suspensjon.
Dette legemidlet inneholder opptil 1,25 mg benzylalkohol per 5 ml
suspensjon.
Dette legemidlet inneholder opptil 24,75 mg propylenglykol (E1520) per
5 ml suspensjon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon
Hvit suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Noxafil mikstur, suspensjon er indisert for behandling av følgende
soppinfeksjoner hos voksne (se
pkt. 5.1):
-
Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig
mot amfotericin B eller
itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene;
-
Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot
amfotericin B eller hos
pasienter som ikke tolererer amfotericin B;
-
Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er
motstandsdyktig mot
itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol;
-
Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot
amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer
disse legemidlene;
-
Orofaryngeal candidiasis: som førstelinjebehandling hos pasienter med
alvorlig sykdom eller
som er immunsupprimerte, og hvor responsen overfor topikal terapi
forventes å være dårlig.
Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller
mangel på bedring etter minimum
7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Noxafil mikstur, suspensjon er også indisert som profylakse ved
invasive soppinfeksjoner hos
følgende pasienter:
-
Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen
leukemi (AML) eller
for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i
vedvarende nøytropeni