Novynette 0,020 mg/0,150 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

etinilestradiol dezogestrel

Commercializzato da:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

Codice ATC:

G03AA09

INN (Nome Internazionale):

etinilestradiol dezogestrel

Dosaggio:

0,02 mg + 0,15 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,020 mg etinilestradiola i 0,150 mg dezogestrela

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-592188989-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Data dell'autorizzazione:

2020-06-26

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NOVYNETTE 0,020 MG / 0,150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol, dezogestrel
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:
-
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
-
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana.
-
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2
„
Krvni ugrušci
”
).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
­
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
­
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
­
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
­
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Novynette i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Novynette
3.
Kako uzimati Novynette
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Novynette
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NOVYNETTE I ZA ŠTO SE KORISTI
Novynette je kombinirani hormonski kontraceptiv, koji pripada skupini
lijekova koji se često zovu
„kontracepcijske tablete”.
Novynette sadrţi dvije vrste ţenskih hormona: progestagen,
dezogestrel, i estrogen, etinilestradiol u
niskoj dozi. Ovi hormoni pomaţu u sprječavanju trudnoće, kao što
bi Vaši prirodni hormoni spriječili da
ponovno zanesete u slučaju da ste već trudni.
Navedeni hormoni sprječavaju oslobaĎanje jajašca iz jajnika, koje
se normalno odvija svako

Scheda tecnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Novynette 0,020 mg / 0,150 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 0,020 mg etinilestradiola i
0,150 mg dezogestrela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 64,3 mg laktoze (u obliku
laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Svijetlo ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete promjera
6 mm, s utisnutom oznakom „P9“
na jednoj strani i „RG“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Novynette treba uzeti u
obzir čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja lijeka
Novynette u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima
(vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
KAKO UZIMATI NOVYNETTE
Uzima se jedna tableta dnevno tijekom 21 uzastopnog dana. Svako
sljedeće pakiranje se započinje nakon
7-dnevnog intervala bez uzimanja tableta; tijekom tog intervala
obično se javlja prijelomno krvarenje. To
krvarenje obično počinje 2. ili 3. dana nakon uzimanja posljednje
tablete i ne mora prestati prije početka
uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja.
KAKO ZAPOČETI S UZIMANJEM NOVYNETTE
_Ako žena prethodno nije primjenjivala hormonske kontraceptive
(tijekom prethodnog mjeseca)_
Tablete se moraju početi uzimati prvoga dana ţenina prirodnog
ciklusa (tj. prvoga dana menstrualnog
krvarenja). S uzimanjem tableta moţe se započeti i izmeĎu 2. i 5.
dana, ali je u tom slučaju tijekom
prvog ciklusa poţeljno istodobno koristiti i mehaničku metodu
kontracepcije prvih 7 dana uzimanja
tableta.
_ _
_Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombiniranog
oralnog kontraceptiva, _
_kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili transdermalnog
flastera) _
Ţena treba poče