NovoMix

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulina aspart

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10AD05

INN (Nome Internazionale):

insulin aspart

Gruppo terapeutico:

Leki stosowane w cukrzycy

Area terapeutica:

Cukrzyca

Indicazioni terapeutiche:

Leczenie cukrzycy.

Dettagli prodotto:

Revision: 29

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2000-08-01

Foglio illustrativo

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
VV-LAB-103289
1
.
0
.
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVOMIX 30 PENFILL 100 JEDNOSTEK/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ WE
WKŁADZIE
30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart
krystalizowanej z protaminą
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek NovoMix 30 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoMix 30
3.
Jak stosować lek NovoMix 30
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NovoMix 30
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVOMIX 30 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NovoMix 30 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o
szybkim, jak i pośrednim
czasie działania, w stosunku 30/70. Nowoczesne produkty insulinowe
są udoskonalonymi wersjami
insulin ludzkich.
NovoMix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru
we krwi u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus
(cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,
w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny
wystarczającej do kontrolowania
stężenia cukru we krwi.
NovoMix 30 zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach
od wstrzyknięcia, a jego
maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po
wstrzyknięciu i utrzymuj

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
VV-LAB-103289
1
.
0
.
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NovoMix 30 Penfill 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we
wkładzie
NovoMix 30 FlexPen 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w
fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NovoMix 30 Penfill
1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny
aspart*/insuliny aspart*
krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70 (odpowiadające 3,5 mg).
1 wkład zawiera 3 ml
odpowiadające 300 jednostkom.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny
aspart*/insuliny aspart*
krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70 (odpowiadające 3,5 mg).
1 fabrycznie napełniony
wstrzykiwacz zawiera 3 ml odpowiadające 300 jednostkom.
* Insulina aspart otrzymywana jest w
_Saccharomyces cerevisiae _
w
_ _
wyniku rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mętna, biała, wodnista zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
NovoMix 30 jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku 10 lat
i powyżej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Siła działania analogów insulin, w tym insuliny aspart, wyrażana
jest w jednostkach, natomiast siła
działania insulin ludzkich wyrażana jest w jednostkach
międzynarodowych.
Dawkowanie NovoMix 30 ustalane jest indywidualnie i określane zgodnie
z zapotrzebowaniem
pacjenta. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować
stężenie glukozy we krwi
i dostosować dawkę insuliny.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 NovoMix 30 może być stosowany w
monoterapii. NovoMix 30 może
być także stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami
receptora GLP-1. U pacjentów z cukrzycą typu 2 zalecana dawka
początkowa NovoMix 30 to
6 jednostek w porze śniadania i 6 jednostek w porze kolacji (posiłku
wieczornego). Leczenie
produktem NovoMix 30 moż