NORMOFUNDIN K BRAUN infuusioneste, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Kalii chloridum,Natrii lactas (liuos 50%),Magnesii chloridum hexahydricum,Natrii chloridum,Glucosum monohydricum,Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Commercializzato da:

B. Braun Melsungen AG

Codice ATC:

B05BB02

INN (Nome Internazionale):

Kalii chloridum,Natrii lactas (liuos 50%),Magnesii chloridum hexahydricum,Natrii chloridum,Glucosum monohydricum,Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Forma farmaceutica:

infuusioneste, liuos

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

elektrolyytit ja hiilihydraatit

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa peruuntunut

Data dell'autorizzazione:

1998-01-12

Foglio illustrativo

_ _
_KÄYTTÖOHJE HOITOHENKILÖKUNTAA VARTEN _
NORMOFUNDIN K BRAUN
INFUUSIONESTE, LIUOS
1.
YLEISTÄ
VAIKUTTAVAT AINEET:
1000 ml infuusionestettä sisältää:
Natriumkloridia
1,25 g
Kaliumkloridia
1,80 g
Natriumdivetyfosfaattidihydraattia
1,14 g
Magnesiumkloridiheksahydraattia
0,51 g
Natriumlaktaattiliuosta 50 % (w/w)
(vastaten natriumlaktaattia 2,80 g)
5,60 g
Glukoosimonohydraattia
55,0 g
(vastaten vedetöntä glukoosia 50,0g)
APUAINEET: Väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätöön),
injektionesteisiin käytettävä
vesi.
ELEKTROLYYTTISISÄLTÖ:
Natrium
53,7 mmol/l
Kalium
24,1 mmol/l
Magnesium
2,5 mmol/l
Kloridi
53,5 mmol/l
Laktaatti
25,0 mmol/l
Fosfaatti
7,3 mmol/l
ENERGIASISÄLTÖ:
1000 ml = 835 kJ (200 kcal)
TEOREETTINEN OSMOLARISUUS:
444 mOsm/l
PH:
4,0 - 7,0
VALMISTEEN KUVAUS: Kirkas, väritön tai lähes väritön, vesiliuos.
2.
KLIINISET TIEDOT
ANTOTAPA: Annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
3.
FARMASEUTTISET TIEDOT
YHTEENSOPIMATTOMUUDET: Yhteensopivuus muiden lääkeaineiden kanssa on
varmistettava ennen sekoittamista. Yleisesti seuraavia
lääkevalmisteita ei saa
sekoittaa Normofundin K Braun seuraavien lääkevalmisteen kanssa:
-
Lääkevalmisteet, jotka muodostavat saostumia liuoksen sisältämien
aineiden kanssa (esim. kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet)
-
Lääkevalmisteet, jotka sisältävät emästä tai maa-alkalisuolat,
jotka ovat
heikkoja orgaanisia happoja ja liukenevat huonosti veteen
-
Lääkevalmisteet, jotka ovat epästabiileja, hajoavat tai joiden teho
heikkenee
happamassa ympäristössä.
Pseudoagglutinaatioriskin vuoksi valmistetta ei saa antaa samalla
nesteensiirtolaitteella samanaikaisesti, ennen eikä jälkeen veren
annon.
SÄILYTYS: Säilytä alle 25 C.
KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET: Saa käyttää vain, kun liuos on
kirkas (väritön tai
lähes väritön) ja pakkaus vahingoittumaton. Vain kertakäyttöön.
Valmiste on
käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen eikä sitä saa
säilyttää
myöhempää käyttöä varten. Käyttämättä jäänyt liuos on
hävitettävä.

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Normofundin K Braun infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1000 ml infuusionestettä sisältää:
Natriumkloridia
1,25 g
Kaliumkloridia
1,80 g
Natriumdivetyfosfaattidihydraattia
1,14 g
Magnesiumkloridiheksahydraattia
0,51 g
Natriumlaktaattiliuosta 50 % (w/w)
(vastaten natriumlaktaattia 2,80 g)
5,60 g
Glukoosimonohydraattia
55,0 g
(vastaten vedetöntä glukoosia 50,0 g)
Elektrolyyttisisältö:
Natrium
53,7 mmol/l
Kalium
24,1 mmol/l
Magnesium
2,5 mmol/l
Kloridi
53,5 mmol/l
Laktaatti
25,0 mmol/l
Fosfaatti
7,3 mmol/l
Täydellinen apulaineluettelo, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
_Valmisteen kuvaus:_ Kirkas, väritön tai lähes väritön vesiliuos.
Energiasisältö: 835 kJ (200 kcal)
Teoreettinen osmolarisuus: 444 mOsm/l
pH: 4,0 - 7,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Nesteen ja elektrolyyttien anto erityisesti postoperatiivisessa tai
posttraumaattisessa hoidossa, neste- ja
elektrolyyttitasapainon ylläpitäminen,
energiatarpeen osittainen tyydyttäminen, muiden lääkeaineiden
ja konsentraattien liuottaminen.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos on sovitettava yksilöllisesti neste-, elektrolyytti- ja
energiatarpeen mukaan. Hyponatremian
riskin vuoksi nestetasapainoa, seerumin glukoosin, seerumin natriumin
ja muiden elektrolyyttien
2
pitoisuuksia voi olla tarpeen seurata ennen annostelua ja sen aikana
erityisesti potilailla,
joilla on
lisääntynyt ei-osmoottinen antidiureettisen hormonin vapautuminen
(antidiureettisen hormonin
liikaerityshäiriö, SIADH), ja potilailla,
jotka saavat samanaikaisesti vasopressiiniagonisteja.
Seerumin natriumpitoisuuden
seuranta on erityisen tärkeää fysiologisesti hypotonisten nesteiden
yhteydessä. Normofundin K voi muuttua erittäin hypotoniseksi
annostelun jälkeen. Tämä johtuu
glukoosiaineenvaihdunnasta elimistössä (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
_Suositeltava enimmäisvuorokausiannos: _
40 ml painokiloa kohti vuorokaudessa, mikä vastaa 2 g glukoosia, 2,1
mmol natriumia ja 1 mmol
k