NORMOCAIN 40 mg/0,010 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)

Commercializzato da:

LABORATORIOS NORMON S.A. - SPANIA

Codice ATC:

N01BB58

INN (Nome Internazionale):

COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)

Dosaggio:

40mg/0,01mg/ml

Forma farmaceutica:

SOL INJ.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

LABORATORIOS NORMON S.A. - SPANIA

Gruppo terapeutico:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Dettagli prodotto:

15166/2023/03 Cutie cu 100 cartuse din sticla incolora tip I care contin 1,7 ml sol. inj.; 15166/2023/02 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora tip I care contin 1,7 ml sol. inj.; 15166/2023/01 Cutie cu 1 cartus din sticla incolora tip I care contine 1,7 ml sol. inj.

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15165/2023/01-02-03 _Anexa 2 _ 15166/2023/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă
Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă
1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină40 mg
și adrenalină (epinefrină) 0,005 mg (5
micrograme).
Fiecare cartuș cu 1,7 ml de soluție de injectabilă conține
clorhidrat de articaină 68 mg de și adrenalină
(epinefrină) 0,0085 mg (8,5 micrograme).
Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă
1 ml de soluție de injectabilă conține clorhidrat de articaină 40
mg și adrenalină (epinefrină) 0,010 mg
(10 micrograme).
Fiecare cartuș cu 1,7 ml de soluție de injectabilă conține
clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină
(epinefrină) 0,017 mg (17 micrograme).
Excipienți cu efect cunoscut:
Conține metabisulfit de sodiu (E223) (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede și incoloră, practic lipsită de particule
vizibile.
pH = 3,0 – 5,0
Osmolalitate: 230 – 300 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă
Intervenții de rutină, cum ar fi extracția unui singur dinte sau a
unei serii de dinți, tratarea cariilor și
șlefuirea coroanelor dentare.
Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă
−
Intervenții chirurgicale în membrana mucoasă și țesutul osos,
care necesită o ischemie mai
puternică,
−
intervenții chirurgicale în pulpar (amputare și extirpare),
−
extracția dinților desmodontici sau fracturați (osteotomie),
−
proceduri chirurgicale mai lungi,
−
osteosinteză percutanată,
2
−
cistectomie,
−
proceduri mucogingivale,
−
rezecție apicală.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru extracția nec