Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)
LABORATORIOS NORMON S.A. - SPANIA
N01BB58
COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)
40mg/0,01mg/ml
SOL INJ.
PR
LABORATORIOS NORMON S.A. - SPANIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
15166/2023/03 Cutie cu 100 cartuse din sticla incolora tip I care contin 1,7 ml sol. inj.; 15166/2023/02 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora tip I care contin 1,7 ml sol. inj.; 15166/2023/01 Cutie cu 1 cartus din sticla incolora tip I care contine 1,7 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15165/2023/01-02-03 _Anexa 2 _ 15166/2023/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină40 mg și adrenalină (epinefrină) 0,005 mg (5 micrograme). Fiecare cartuș cu 1,7 ml de soluție de injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg de și adrenalină (epinefrină) 0,0085 mg (8,5 micrograme). Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă 1 ml de soluție de injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină (epinefrină) 0,010 mg (10 micrograme). Fiecare cartuș cu 1,7 ml de soluție de injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină (epinefrină) 0,017 mg (17 micrograme). Excipienți cu efect cunoscut: Conține metabisulfit de sodiu (E223) (vezi pct. 4.3 și 4.8). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede și incoloră, practic lipsită de particule vizibile. pH = 3,0 – 5,0 Osmolalitate: 230 – 300 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă Intervenții de rutină, cum ar fi extracția unui singur dinte sau a unei serii de dinți, tratarea cariilor și șlefuirea coroanelor dentare. Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă − Intervenții chirurgicale în membrana mucoasă și țesutul osos, care necesită o ischemie mai puternică, − intervenții chirurgicale în pulpar (amputare și extirpare), − extracția dinților desmodontici sau fracturați (osteotomie), − proceduri chirurgicale mai lungi, − osteosinteză percutanată, 2 − cistectomie, − proceduri mucogingivale, − rezecție apicală. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru extracția nec Olvassa el a teljes dokumentumot