NORMATIN 6,83 mg/1 mL kapi za oči, rastvor

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

Timolol

Commercializzato da:

World Medicine Bosnia d.o.o.

Codice ATC:

S01ED01

INN (Nome Internazionale):

timolol

Dosaggio:

6,83 mg/1 mL

Forma farmaceutica:

kapi za oči, rastvor

Composizione:

1 ml kapi za oči, rastvora sadrži: 6,83 mg timolol maleata (što odgovara 5 mg timolola)

Confezione:

5 ml kapi za oči, rastvora, u bočici, u kutiji

Tipo di ricetta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Prodotto da:

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC.A.Ṣ.

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2020-03-11

Foglio illustrativo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Normatin
0,5 %
kapi za oči, rastvor
timolol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koje
neželjeno
djelovanje,
potrebno
je
obavijestiti
Vašeg
ljekara
ili
farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Normatin i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete primjenjivati Normatin
3.
Kako primjenjivati Normatin
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Normatin
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Normatin i za šta se koristi
Normatin sadrži aktivnu supstancu timolol koja se ubraja u grupu
lijekova neselektivnih blokatora beta-
adrenergičkih receptora.
Timolol snižava povišeni očni pritisak. Koristi se u liječenju
očne hipertenzije, glaukoma otvorenog ugla,
afaktičnog glaukoma te sekundarnog glaukoma kada je očni pritisak
povišen.
2.
Prije nego poČnete primjenjivati Normatin
Nemojte primjenjivati Normatin:
-
ako ste alergični na timolol maleat (preosjetljivost), beta-blokatore
ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako bolujete ili ste ranije imali disajne probleme kao što je astma,
teški hronični opstruktivni
bronhitis (teške plućne bolesti koje mogu uzrokovati zvučne
fenomene kao zviždanje, otežano
disanje i/ili dugotrajni kašalj)
-
ako imate srčane probleme kao što su usporen srčani ritam,
bradikardija, zatajenje srca ili
poremećaji srčanog ritma.
-
Zatajenje srca
•
„kardiogeni šok“ – ozbiljno srčano stanje uzrokovano veoma
niskim krvnim pritiskom
Ukoliko niste sigurni da li trebate koristiti Normatin posavjetujete
sa Vašim ljeka

Scheda tecnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Normatin
0,5%
kapi za oči, rastvor
timolol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml kapi za oči, rastvora sadrži 6,83 mg timolol maleata, što
odgovara 5,0 mg timolola.
Pomoćna supstance:
benzalkonijum hlorid -konzervans – 0,10 mg/ml,
dinatrijum fosfat dodekahidrat – 8,00 mg/ml,
natrijum dihidrogen fosfat monohidrat – 2,00 mg/ml
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistri, bezbojni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Normatin je blokator beta-adrenergičkih receptora koji se
primijenjeje topikalno i koristi u liječenju
bolesnika s povišenim očnim pritiskom kod raznih stanja
uključujuči sljedeće: pacijenti s očnom
hipertenzijom, hroničnim glaukomom otvorena ugla, te s afakičnim
glaukomom i nekim oblicima
sekundarnog glaukoma).
4.2.
Doziranje i način primjene
Doziranje
Ako klinički odgovor nije zadovoljavajući sa manjom dozom, doza je
jedna kap 0,5%-tne otopine u
oboljelo oko, dva puta dnevno. Ukoliko je potrebno Normatin kapi za
oko se mogu istodobno
primjenjivati s drugim lijekovima za snižavanje intraokularnog
pritiska. Primjena dva lokalna blokatora
beta-adrenergičkih receptora se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.
Posebna upozorenja i mjere opreza
pri upotrebi).
Intraokularni pritisak treba ponovno izmjeriti otprilike četiri
sedmice nakon početka terapije zato što se
odgovor na terapiju stabilizira nakon par sedmica.
Ukoliko se očni pritisak može održavati na zadovoljavajućim
vrijednostima, mnogim bolesnicima se
doza Normatin kapi za oko primjenjuje jednom dnevno.
Prelazak sa drugih lijekova na terapiju timololom
Kada se već koristi neki drugi lokalni beta blokator, njegovu
primjenu treba okončati nakon pune
dnevne doze i sljedećeg dana otpočeti terapiju timololom, i to jednu
kap 0,25% rastvora u oboljelo oko,
dva puta na dan. Doza se može povećati na jednu kap 0,5% rastvora u
oboljelo oko, dva puta na dan,
ako odgovor nije adekvatan.
U sluča