NORMARIT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Propafenone

Commercializzato da:

SIGMA TAU GENERICS S.R.L.

Codice ATC:

C01BC03

INN (Nome Internazionale):

Propafenone

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Propafenone

Dettagli prodotto:

033654017 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato; 033654029 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_Foglio illustrativo_
NORMARIT 150 MG
NORMARIT 300 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaritmico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aritmie ipercinetiche come conseguenza di affezioni del sistema
cardiocircolatorio: ad esempio tutte
le forme di extrasistolia ventricolare, tachicardia e tachiaritmie
ventricolari e sopraventricolari,
compresa la sindrome W.P.W.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico o
ad uno qualsiasi degli eccipienti
Difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo
grado o di grado maggiore o blocco
di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale.
Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di
quello provocato da aritmia),
grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione
dell’eccitamento a livello senoatriale,
atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del
nodo senoatriale (sindrome bradicardia-
tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare
di secondo grado o di grado
maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker
artificiale disturbi manifesti
del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata
ipotensione, miastenia grave.
Generalmente controindicato durante la gravidanza (v. “Avvertenze
speciali”). Controindicato durante
l’allattamento (v. “Avvertenze speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
E’ essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e
clinico ogni paziente cui venga
somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo
scopo di determinare se la
risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso
continuativo.
Somministrare con cautela in pazienti con bronco pneumopatia
ostruttiva poiché l’attività beta-
bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie
respiratorie.
In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso del propafenone deve
essere limitato al tratt

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NORMARIT 150 mg compresse rivestite con film
NORMARIT 300 mg compresse rivestite con film 2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene:
_Principio attivo_
Propafenone cloridrato
150 mg
Una compressa rivestita con film da 300 mg contiene:
_Principio attivo_
Propafenone cloridrato
300 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aritmie ipercinetiche come conseguenza di affezioni del sistema
cardiocircolatorio: ad
esempio tutte le forme di extrasistolia ventricolare, tachicardia e
tachiaritmie ventricolari e
sopraventricolari, compresa la sindrome W.P.W.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose
giornaliera consigliata è di 450-
600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da
300 mg due
volte al giorno).
Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose
giornaliera fino a 900 mg
(una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al
giorno).
Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi
eccezionali sotto stretto
controllo cardiologico.
Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70
kg. Le dosi giornaliere
dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso
corporeo inferiore.
La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto
controllo specialistico
cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e
rilievi della pressione
arteriosa (fase di aggiustamento posologico).
Se la durata dell’intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o
l’intervallo QT corretto per la
frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino
alla normalizzazione
del tracciato elettrocardiografico.
In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose
di NORMARIT co