Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Propafenone
SIGMA TAU GENERICS S.R.L.
C01BC03
Propafenone
"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; "300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
N
Propafenone
033654017 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato; 033654029 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato
Revocato
_Foglio illustrativo_ NORMARIT 150 MG NORMARIT 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiaritmico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aritmie ipercinetiche come conseguenza di affezioni del sistema cardiocircolatorio: ad esempio tutte le forme di extrasistolia ventricolare, tachicardia e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome W.P.W. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti Difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo senoatriale (sindrome bradicardia- tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave. Generalmente controindicato durante la gravidanza (v. “Avvertenze speciali”). Controindicato durante l’allattamento (v. “Avvertenze speciali”). PRECAUZIONI PER L’USO E’ essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Somministrare con cautela in pazienti con bronco pneumopatia ostruttiva poiché l’attività beta- bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie. In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso del propafenone deve essere limitato al tratt Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NORMARIT 150 mg compresse rivestite con film NORMARIT 300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene: _Principio attivo_ Propafenone cloridrato 150 mg Una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: _Principio attivo_ Propafenone cloridrato 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aritmie ipercinetiche come conseguenza di affezioni del sistema cardiocircolatorio: ad esempio tutte le forme di extrasistolia ventricolare, tachicardia e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome W.P.W. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450- 600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la durata dell’intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l’intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di NORMARIT co Прочетете целия документ