Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg/stuk ; NORGESTIMAAT 0,25 mg/stuk
Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
G03AA11
ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg/stuk ; NORGESTIMAAT 0,25 mg/stuk
Tablet
INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL
Oraal gebruik
Norgestimate And Ethinylestradiol
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NORGESTIMAAT/ETHINYLESTRADIOL XIROMED 0,25 MG/0,035 MG TABLETTEN norgestimaat / ethinylestradiol BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA (BEPAALDE MIDDELEN OM ZWANGERSCHAP TE VOORKOMEN): • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare methoden om een zwangerschap te voorkomen, als het op de goede manier gebruikt wordt. • Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum • Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)"). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NORGESTIMAAT/ETHINYLESTRADIOL XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed is een gecombineerde hormonale anticonceptiepil (‘de pil’). U gebruikt Leggi il documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25 mg/0,035 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 250 microgram norgestimaat en 35 microgram ethinylestradiol. Hulpstof(fen) met bekend effect: Lactosemonohydraat 75,74 mg, zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Blauwe, ronde en aan beide zijden bolle tabletten met een diameter van 6 (5,9-6,1) mm en een dikte van 2,5 (1,5-3,5) mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Bij de beslissing om dit middel voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo- embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met dit middel zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC’s) (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor oraal gebruik. HOE WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde, indien nodig met wat vloeistof. Gedurende 21 opeenvolgende dagen moet één tablet per dag worden ingenomen. Elke volgende blisterverpakking wordt gestart na de tabletvrije periode van 7 dagen, waarin de onttrekkingsbloeding gewoonlijk plaatsvindt. Dit start gewoonlijk 2-3 dagen na het innemen van de laatste tablet en is mogelijk nog niet voorbij voordat wordt gestart met de volgende verpakking. HOE WORDT BEGONNEN MET HET INNEMEN VAN DIT MIDDEL? _ER IS GEEN ANDER HORMONAAL ANTICONCEPTIVUM GEBRUIKT (GEDURENDE DE AFGELOPEN MAAND) _ - Het innemen van de tabletten dient te worden gestart op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw (d.w.z. de eerste dag van haar menstruele bloeding). - Het is ook mogelijk om op de tweede tot vijfde dag te beginnen maar in dat geval wordt aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus Leggi il documento completo