Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25 mg/0,035 mg tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg/stuk ; NORGESTIMAAT 0,25 mg/stuk

Tersedia dari:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

Kode ATC:

G03AA11

INN (Nama Internasional):

ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg/stuk ; NORGESTIMAAT 0,25 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Norgestimate And Ethinylestradiol

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NORGESTIMAAT/ETHINYLESTRADIOL XIROMED 0,25 MG/0,035 MG TABLETTEN
norgestimaat / ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA (BEPAALDE
MIDDELEN OM ZWANGERSCHAP TE VOORKOMEN):
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare methoden
om een
zwangerschap te voorkomen, als het op de goede manier gebruikt wordt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)").
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NORGESTIMAAT/ETHINYLESTRADIOL XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed is een gecombineerde hormonale
anticonceptiepil (‘de pil’). U
gebruikt

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25 mg/0,035 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 microgram norgestimaat en 35 microgram
ethinylestradiol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Lactosemonohydraat 75,74 mg, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Blauwe, ronde en aan beide zijden bolle tabletten met een diameter van
6 (5,9-6,1) mm en een dikte
van 2,5 (1,5-3,5) mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om dit middel voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met dit middel zich verhoudt
tot het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC’s) (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
HOE WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen in de op de
blisterverpakking aangegeven volgorde, indien nodig met wat vloeistof.
Gedurende 21 opeenvolgende
dagen moet één tablet per dag worden ingenomen. Elke volgende
blisterverpakking wordt gestart na
de tabletvrije periode van 7 dagen, waarin de onttrekkingsbloeding
gewoonlijk plaatsvindt. Dit start
gewoonlijk 2-3 dagen na het innemen van de laatste tablet en is
mogelijk nog niet voorbij voordat
wordt gestart met de volgende verpakking.
HOE WORDT BEGONNEN MET HET INNEMEN VAN DIT MIDDEL?
_ER IS GEEN ANDER HORMONAAL ANTICONCEPTIVUM GEBRUIKT (GEDURENDE DE
AFGELOPEN MAAND) _
-
Het innemen van de tabletten dient te worden gestart op dag 1 van de
natuurlijke cyclus van de
vrouw (d.w.z. de eerste dag van haar menstruele bloeding).
-
Het is ook mogelijk om op de tweede tot vijfde dag te beginnen maar in
dat geval wordt
aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus