Noresmea 1 mg / 0.5 mg

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Østradiolhemihydrat / Noretisteronacetat

Commercializzato da:

Sandoz - København

Codice ATC:

G03FA01

INN (Nome Internazionale):

Oestradiol hemihydrate / Noretisterone acetate

Dosaggio:

1 mg / 0.5 mg

Forma farmaceutica:

Tablett, filmdrasjert

Confezione:

Blisterpakning 3x28 stk

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2021-09-01

Foglio illustrativo

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
NORESMEA 1 MG/0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ØSTRADIOL/NORETISTERONACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Noresmea er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Noresmea
3.
Hvordan du bruker Noresmea
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Noresmea
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Noresmea er og hva det brukes mot
Noresmea er et kontinuerlig kombinasjonspreparat til hormonell
substitusjonsbehandling (HRT). Det
inneholder to typer kvinnelige hormoner, et østrogen og et
progestogen. Noresmea brukes til
postmenopausale kvinner hvor det har gått minst 1 år etter deres
siste naturlige menstruasjon.
Noresmea brukes til:
•
LINDRING AV SYMPTOMER SOM OPPSTÅR ETTER OVERGANGSALDER (MENOPAUSE)
I løpet av overgangsalderen avtar mengden østrogen som produseres i
kvinnens kropp. Dette kan
føre til symptomer slik som varmt ansikt, nakke og bryst
(hetetokter). Noresmea lindrer disse
symptomene etter overgangsalderen. Du vil kun få foreskrevet Noresmea
dersom dine symptomer
virkelig hindrer ditt daglige liv.
•
FOREBYGGING AV OSTEOPOROSE
Etter overgangsalderen kan noen kvinner utvikle benskjørhet
(osteoporose). Du bør diskutere alle
mulige behandlingsalternativer med legen din.
Dersom du har høy risiko for å få benbrudd på grunn av osteoporose
og andre legemidler ikke er
egnet for de

Scheda tecnica

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Noresmea 1 mg/0,5 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder:
1 mg østradiol (som østradiolhemihydrat) og 0,5 mg
noretisteronacetat.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjert tablett inneholder 56,7 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en diameter på 6
mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER

Hormonell substitusjonsbehandling (HRT) mot symptomer på
østrogenmangel hos postmenopausale
kvinner mer enn 1 år etter siste menstruasjon.

Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner som har høy risiko
for fremtidige frakturer, og som
ikke tåler andre legemidler godkjent for osteoporoseprofylakse eller
der slike legemidler er
kontraindisert.
Erfaring med behandling av kvinner over 65 år er begrenset.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Noresmea er et kontinuerlig HRT-kombinasjonspreparat til bruk hos
kvinner som har intakt uterus.
En tablett tas peroralt daglig uten opphold, fortrinnsvis på samme
tid hver dag.
Ved oppstart og ved fortsatt behandling av postmenopausale symptomer
bør den laveste effektive dose og
den korteste varighet brukes (se også pkt. 4.4).
Overgang til et preparat med høyere dosekombinasjon kan være
indisert hvis responsen etter 3 måneder ikke
har gitt symptomlindring.
Hos kvinner med amenoré og som ikke får HRT eller kvinner som går
over fra et annet kontinuerlig HRT-
kombinasjonspreparat, kan behandlingen med Noresmea starte på hvilken
som helst passende dag. Kvinner
som går over fra en sekvensiell HRT bør starte behandlingen rett
etter at bortfallsblødningen er opphørt.
Hvis pasienten har glemt å ta en tablett bør tabletten tas så snart
som mulig innen de neste 12 timene. Hvis
det har gått mer enn 12 timer bør tabletten kastes. Forglemmelse av
en dose kan øke sannsynligheten for
gjennombruddsblødning og sporblødning.
2
Adminis