Nityr 10 mg Compresse

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

nitisinonum

Commercializzato da:

Curatis AG

Codice ATC:

A16AX

INN (Nome Internazionale):

nitisinonum

Forma farmaceutica:

Compresse

Composizione:

nitisinonum 10 mg, glyceroli dibehenas, lactosum monohydricum 108.4 mg, pro compresso.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Hereditäre Tyrosinämie Typ 1 (HT-1)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-01-24

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Nityr® compresse
L’efficacia e la sicurezza di Nityr compresse sono state valutate da
Swissmedic solo sommariamente.
L’omologazione di Nityr compresse si basa sull’informazione di
Orfadin capsule, medicamento
contenente lo/gli stesso/i principio/i attivo/i e omologato in
Germania, con stato aggiornato a
febbraio 2020.
Che cos’è Nityr e quando si usa?
Il principio attivo di Nityr è il nitisinone. Questo medicamento si
usa per il trattamento di una
malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti,
negli adolescenti e nei bambini (di
qualunque fascia d’età).
Se soffre di questa malattia, il suo organismo non è in grado di
degradare completamente
l’aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i costituenti di base
delle proteine). Ciò determina la
formazione di sostanze dannose che si accumulano nell’organismo.
Nityr blocca la degradazione
della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Poiché la tirosina rimarrà nell’organismo, durante il trattamento
con questo medicamento dovrà
seguire una dieta specifica basata su un ridotto apporto di tirosina e
fenilalanina (un altro
aminoacido).
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Nityr?
Nityr non deve essere assunto in caso di allergia al nitisinone o a un
altro componente di questo
medicamento (cfr. «Cosa contiene Nityr?»).
Durante l’assunzione di questo medicamento non deve allattare (cfr.
paragrafo «Si può assumere
Nityr durante la gravidanza o l’allattamento?»).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nityr?
Parli con il suo medico o farmacista prima di assumere Nityr.
Un oculista c

Scheda tecnica

Nityr® compresse
L’efficacia e la sicurezza di Nityr compresse sono state valutate da
Swissmedic solo sommariamente.
L’omologazione di Nityr compresse si basa sull’informazione di
Orfadin capsule, medicamento
contenente lo/gli stesso/i principio/i attivo/i e omologato in
Germania, con stato aggiornato a
febbraio 2020.
Composizione
Principi attivi
Nitisinone
Sostanze ausiliarie
1 compressa da 2 mg contiene:
lattosio monoidrato (116,4 mg), glicerolo dibeenato
1 compressa da 5 mg contiene:
lattosio monoidrato (113,4 mg), glicerolo dibeenato
1 compressa da 10 mg contiene:
lattosio monoidrato (108,4 mg), glicerolo dibeenato
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa contiene 2 mg, 5 mg o 10 mg di nitisinone.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Nityr si usa nei bambini, negli adolescenti e negli adulti con
tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) in
aggiunta a un regime dietetico appropriato, inclusa una restrizione
dell’apporto di tirosina e
fenilalanina.
Posologia/impiego
Il trattamento con nitisinone deve essere avviato e monitorato da un
medico esperto nel trattamento
dei pazienti affetti da HT-1.
Per prolungare la sopravvivenza globale ed evitare complicanze quali
insufficienza epatica,
carcinoma epatico e patologie renali, il trattamento di tutti i
genotipi della malattia deve essere
iniziato quanto prima. Come misura coadiuvante al trattamento con
nitisinone è necessaria
un’alimentazione a basso contenuto di fenilalanina e tirosina, da
monitorare mediante controlli
regolari degli aminoacidi plasmatici (cfr. «Avvertenze e misure
precauzionali» e «Effetti
indesiderati»). In particolare, per i pazienti pediatrici, si
raccomanda anche una consulenza dietetica
con relativo accompagnamento da parte di specialisti adeguatamente
formati ed esperti.
Posologia
La dose giornaliera iniziale raccomandata per i bambini e gli adulti
è di 1 mg/kg di peso corporeo per
via orale. La dose di nitisinone deve essere aggiustata su base
individuale. Si raccomanda di
somministrare la dose