Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

nitisinone

Commercializzato da:

MendeliKABS Europe Ltd

Codice ATC:

A16AX04

INN (Nome Internazionale):

nitisinone

Gruppo terapeutico:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Area terapeutica:

Tyrosinemias

Indicazioni terapeutiche:

Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdscategorie) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT 1) in combinatie met een dieetbeperking van tyrosine en fenylalanine.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2017-08-24

Foglio illustrativo

28
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NITISINONE MDK 2 MG HARDE CAPSULES
NITISINONE MDK 5 MG HARDE CAPSULES
NITISINONE MDK 10 MG HARDE CAPSULES
NITISINONE MDK 20 MG HARDE CAPSULES
nitisinon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nitisinone MDK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NITISINONE MDK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nitisinone MDK bevat de werkzame stof nitisinon. Dit geneesmiddel
wordt gebruikt voor de
behandeling van een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie
type 1 bij volwassenen,
jongeren en kinderen (in elk leeftijdsbereik).
Bij deze ziekte is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine
volledig af te breken
(aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke
stoffen worden gevormd.
Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam. Nitisinone MDK
blokkeert de afbraak van tyrosine en
de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
U moet een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt,
omdat tyrosine in uw lichaam blijft.
Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine en fenylalanine (een ander
aminozuur).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VO

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nitisinone MDK 2 mg harde capsules
Nitisinone MDK 5 mg harde capsules
Nitisinone MDK 10 mg harde capsules
Nitisinone MDK 20 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nitisinone MDK 2 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 2 mg nitisinon.
Nitisinone MDK 5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 5 mg nitisinon.
Nitisinone MDK 10 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 10 mg nitisinon.
Nitisinone MDK 20 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 20 mg nitisinon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
Nitisinone MDK 2 mg harde capsules
Wit-opake capsules van 15,7 mm met de aanduiding “ 2 mg” op de kop
en “Nitisinon” op de body van
de capsule ingedrukt in zwarte inkt.
Nitisinone MDK 5 mg harde capsules
Wit-opake capsules van 15,7 mm met de aanduiding “5 mg” op de kop
en “Nitisinon” op de body van
de capsule ingedrukt in zwarte inkt.
Nitisinone MDK 10 mg harde capsules
Wit-opake capsules van 15,7 mm met de aanduiding “10 mg” op de kop
en “Nitisinon” op de body
van de capsule ingedrukt in zwarte inkt.
Nitisinone MDK 20 mg harde capsules
Wit-opake capsules van 15,7 mm met de aanduiding “20 mg” op de kop
en “Nitisinon” op de body
van de capsule ingedrukt in zwarte inkt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik)
patiënten met bevestigde diagnose
van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT1) in combinatie met beperking van
tyrosine en fenylalanine in de
voeding.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan
van een arts die ervaring heeft
met de behandeling van HT1 patiënten.
Dosering
Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk
te worden gest