Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nitisinone
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Tyrosinemias
Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdscategorie) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT 1) in combinatie met een dieetbeperking van tyrosine en fenylalanine.
Revision: 6
teruggetrokken
2017-08-24
28 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NITISINONE MDK 2 MG HARDE CAPSULES NITISINONE MDK 5 MG HARDE CAPSULES NITISINONE MDK 10 MG HARDE CAPSULES NITISINONE MDK 20 MG HARDE CAPSULES nitisinon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nitisinone MDK en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NITISINONE MDK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nitisinone MDK bevat de werkzame stof nitisinon. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen (in elk leeftijdsbereik). Bij deze ziekte is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd. Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam. Nitisinone MDK blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd. U moet een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft. Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine en fenylalanine (een ander aminozuur). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VO Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nitisinone MDK 2 mg harde capsules Nitisinone MDK 5 mg harde capsules Nitisinone MDK 10 mg harde capsules Nitisinone MDK 20 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nitisinone MDK 2 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 2 mg nitisinon. Nitisinone MDK 5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 5 mg nitisinon. Nitisinone MDK 10 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 10 mg nitisinon. Nitisinone MDK 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg nitisinon Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder. Nitisinone MDK 2 mg harde capsules Wit-opake capsules van 15,7 mm met de aanduiding “ 2 mg” op de kop en “Nitisinon” op de body van de capsule ingedrukt in zwarte inkt. Nitisinone MDK 5 mg harde capsules Wit-opake capsules van 15,7 mm met de aanduiding “5 mg” op de kop en “Nitisinon” op de body van de capsule ingedrukt in zwarte inkt. Nitisinone MDK 10 mg harde capsules Wit-opake capsules van 15,7 mm met de aanduiding “10 mg” op de kop en “Nitisinon” op de body van de capsule ingedrukt in zwarte inkt. Nitisinone MDK 20 mg harde capsules Wit-opake capsules van 15,7 mm met de aanduiding “20 mg” op de kop en “Nitisinon” op de body van de capsule ingedrukt in zwarte inkt. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT1 patiënten. Dosering Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gest Lestu allt skjalið