Nimesulida

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

NIMESULIDA

Commercializzato da:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

Codice ATC:

ANTINFLAMATORIOS

INN (Nome Internazionale):

NIMESULIDA

Area terapeutica:

ANTINFLAMATORIOS

Dettagli prodotto:

50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML - 1037005150013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL; 50 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC GOT X 15 ML - 1037005150021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2008-06-23

Foglio illustrativo

NIMESULIDA
SUSPENSÃO ORAL GOTAS 50MG/ML
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
NIMESULIDA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
_ _
APRESENTAÇÃO
SUSPENSÃO ORAL GOTAS 50MG/ML
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 15mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA 12 DE ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da suspensão oral gotas contém:
nimesulida
.......................................................................................................................50mg
Veículo
q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes:
polissorbato
80,
sorbitol,
sacarina
sódica,
metilparabeno,
propilparabeno,
aroma
de
pêssego,
ciclamato
de
sódio,
propilenoglicol,
goma
xantana,
ácido
cítrico,
carmelose sódica/celulose microcristalina e água de osmose reversa.
Cada gota contém 2,5mg de nimesulida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de
condições que requeiram
atividade anti-inflamatória (contra a inflamação), analgésica
(contra a dor) e antipirética
(contra a febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nimesulida é um medicamento que apresenta propriedades que combatem
a inflamação, a
dor e a febre, e sua atividade anti-inflamatória envolve vários
mecanismos. A nimesulida
inibe uma enzima chamada cicloxigenase, a qual está relacionada à
produção de uma
substância
chamada
prostaglandina,
tal
inibição
faz
com
que
a
dor
e
a
inflamação
diminuam.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar
nimesulida é de 15
minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece
cerca de 1 a 2 horas
após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham
alergia à nimesulida
ou
a
qualquer
outro
componente
do
medicamento;
histórico
de
reações
de
hipersensibilida

Scheda tecnica

NIMESULIDA
SUSPENSÃO ORAL GOTAS 50MG/ML
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
NIMESULIDA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
_ _
APRESENTAÇÃO
SUSPENSÃO ORAL GOTAS 50MG/ML
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 15mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA 12 DE ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da suspensão oral gotas contém:
nimesulida
.................................................................................................................................50mg
Veículo
q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: polissorbato 80, sorbitol, sacarina sódica,
metilparabeno, propilparabeno, aroma de
pêssego,
ciclamato
de
sódio,
propilenoglicol,
goma
xantana,
ácido
cítrico,
carmelose
sódica/celulose microcristalina e água de osmose reversa.
Cada gota contém 2,5mg de nimesulida.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de
condições que requeiram
atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego, multicêntrico foi realizado em 42 crianças
internadas, idades entre 6
meses e 8 anos, que sofrem de infecções agudas do trato
respiratório, com febre, para investigar a
atividade antipirética da nimesulida. No início, os pacientes foram
alocados aleatoriamente para
receber suspensão nimesulida oral, 5mg/kg/dia divididos em 3 doses
diárias, por cinco dias ou
placebo. Ambos os grupos foram tratados simultaneamente com
antibióticos: crianças menores
de 5 anos de idade receberam 100mg de amoxicilina/kg/dia, os mais de 5
anos receberam a
eritromicina 40-50mg/kg/dia. As medições de temperatura antes e
durante as seis horas após a
primeira dose da nimesulida mostrou uma diminuição média de um
valor inicial de 38,89 ºC para
37,28 ºC às 6 horas. No grupo placebo, não foram observadas
alterações sig